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潔凈度檢測的溫濕度要求有何規(guī)定?

閱讀:3560      發(fā)布時間:2022-9-8
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   潔凈室的溫濕度是潔凈度檢測凈化工程中前期設(shè)計需要重要考慮的因素之一,對后期藥品質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重大影響。一般要求潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng),應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時,潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%??紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴(yán)格控制,對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計:
  A和B級潔凈區(qū):溫度20-24℃,相對濕度45-60%;
  C級和D級潔凈區(qū):溫度18-26℃,相對濕度45-65%。
  當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時,應(yīng)按這些要求確定溫度和相對濕度。
  一些特殊要求可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到負(fù)面影響的潔凈室溫度和相對濕度要求應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性研究、驗證產(chǎn)品和工藝容許工作范圍的參數(shù)。就無菌設(shè)施而言,如果空氣與產(chǎn)品直接接觸,則溫度可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,因此,可對溫度范圍實施+/-幾度的限定。
  對濕度的控制通??刹捎美鋮s盤管、祛濕機(jī)、加濕機(jī)等進(jìn)行空氣的濕度處理??諝庵械臐穸热Q于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及祛濕機(jī)、加濕機(jī)的能力決定。對于低濕度潔凈室,應(yīng)考慮應(yīng)用祛濕機(jī)和后冷卻器。由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi),通常在需要露點(diǎn)溫度低于5℃時才使用。如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間,而冷卻盤管已不能足以達(dá)到潔凈室的濕度要求,則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強(qiáng)管道密封,可以減少室外濕空氣的滲漏量。當(dāng)潔凈室有相對濕度要求時,夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱,用以調(diào)節(jié)相對濕度。為防止吸收水分,裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40%。需注意當(dāng)相對濕度過低,則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。如需要控制室內(nèi)靜電,則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。

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