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山東持正環(huán)境檢測技術(shù)有限公司
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閱讀：1175發(fā)布時(shí)間：2020-10-24
高效檢漏的原理
采用冷發(fā)方法，將產(chǎn)生的多分散氣溶膠引入送風(fēng)管道上（高效過濾器的上游）。使其達(dá)到需要的氣溶膠濃度。GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》規(guī)范上要求高效過濾器上游的微粒濃度（≥0.3μm）必須大于或等于 6000pc/L。在高效下游，使用小采樣量大于1L/min的粒子計(jì)數(shù)器掃描，對被檢過濾器整個(gè)斷面、縫接頭以及高效與靜壓箱的密合處進(jìn)行掃描。檢測點(diǎn)應(yīng)距離被測表面15mm~20mm，探頭以1.5cm/s的速度進(jìn)行來回掃描。
不同標(biāo)準(zhǔn)對高效過濾器檢漏的方法是不同的，它直接會(huì)體現(xiàn)到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非終滅菌無菌注射劑的，還將影響到成品的無菌保障。但對于不同的劑型和要求，我們可以選用不同的檢測方法。既滿足風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)際需求，又能夠節(jié)省運(yùn)行過程的成本。
高效檢漏的目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時(shí)附有高效過濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對于制藥企業(yè)來講，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查高效過濾器與靜壓箱之間的密封處。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
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