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激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的流量為什么是28.3L/min?

閱讀:115發(fā)布時(shí)間:2022-8-20

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的流量為什么是28.3L/min?

因?yàn)榧す饬W佑?jì)數(shù)器先使用的是美國(guó)209E的標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)里面定義的潔凈度分級(jí)流量是1立方英尺,也就是28.3L/min。


為了滿(mǎn)足疫苗的當(dāng)前需求,無(wú)菌生產(chǎn)能力須迅速提升。這意味著環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目也須迅速適匹配。


監(jiān)管方面的考慮:

  

無(wú)論生產(chǎn)規(guī)模如何,監(jiān)管要求都不會(huì)改變。如果生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大至其他地理區(qū)域,則可能需要滿(mǎn)足所在區(qū)域的其他需求。例如在美國(guó)市場(chǎng),你須遵守食品和藥物管理局(FDA)的無(wú)菌處理指南。大多數(shù)其他市場(chǎng)需要遵循歐盟(EU)統(tǒng)一的國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)和世界衛(wèi)生組織(WHO)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)。

   

生產(chǎn)效率提升:

  

塵埃粒子計(jì)數(shù)器


對(duì)無(wú)菌處理能力的需求不會(huì)短時(shí)間消退,因此擴(kuò)大環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)劃符合未來(lái)預(yù)期。雖然我們希望大流行的情況可以很快結(jié)束,但對(duì)于目前形勢(shì)而言,對(duì)疫苗的需求是不可避免的——全行業(yè)轉(zhuǎn)向生物制品和*治療藥品(ATMPs)的趨勢(shì),增加了無(wú)菌加工的需求。為了滿(mǎn)足這一需求,您的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施不應(yīng)該在現(xiàn)在或?qū)?lái)減慢您的生產(chǎn)過(guò)程。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化系統(tǒng)可以幫助您簡(jiǎn)化環(huán)境監(jiān)測(cè)程序。

  

擴(kuò)大您的生產(chǎn)規(guī)模不會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)人員的比例擴(kuò)大,也不會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制(QC)人員的規(guī)模擴(kuò)大。因此,就像您的生產(chǎn)過(guò)程一樣,您的測(cè)試也需要變得更加自動(dòng)化,以跟上進(jìn)度并保持系統(tǒng)兼容。

  

淘汰手動(dòng)處理步驟,升級(jí)成自動(dòng)化系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)更多的環(huán)境監(jiān)控程序。自動(dòng)化帶來(lái)了改善數(shù)據(jù)完整性和降低流程風(fēng)險(xiǎn)的好處。改善的數(shù)據(jù)完整性來(lái)自于消除人為錯(cuò)誤的機(jī)會(huì),以及將數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)到安全的數(shù)據(jù)庫(kù)中,在那里數(shù)據(jù)總是很容易被訪(fǎng)問(wèn)。由于可以獲得更多的數(shù)據(jù)以更好地理解工藝過(guò)程,并且可以不斷地實(shí)時(shí)評(píng)估數(shù)據(jù),以便人員能夠?qū)Σ涣冀Y(jié)果立即作出反應(yīng),因此風(fēng)險(xiǎn)得以降低。這實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量的提高和停機(jī)時(shí)間的減少——這兩點(diǎn)對(duì)于滿(mǎn)足救命疫苗的市場(chǎng)需求量至關(guān)重要。


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