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技術文章

實驗室的設計定位

閱讀:72發(fā)布時間:2022-1-27

1、定位選擇  

我把實驗室設計分為生產(chǎn)型和科研型兩種,各自的設計風格是和實驗室的實驗功能密不可分。 

生產(chǎn)型的實驗室,主要是從事生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗,需要重復、大量地做,創(chuàng)造性的思考相比科研型的要少。


特別是通過GMP認證的實驗室:

一是會更注重合規(guī)性,處處要有國內、外實驗室規(guī)范、標準的參照設計;

二是和生產(chǎn)的銜接也是最重要的,因為畢竟檢驗是為生產(chǎn)產(chǎn)品服務的;

三是還要考慮檢驗人員的職業(yè)健康、使用安全、效率提高等方面。 

科研型的實驗室,主要用于教學、基礎研究、新產(chǎn)品的開發(fā)檢驗,需要更多創(chuàng)新性思維,工作量相對少、儀器利用率相對低,但實驗室設計要有利于創(chuàng)新、思考,如實驗房間頂、墻、地板、實驗家具顏色豐富、靈動舒適一些。

因門類眾多,有些是教學的,如大學等科研,有些是企業(yè)科研,用于新產(chǎn)品開發(fā)的,還有些是檢驗仲裁機構,如藥品檢驗所、等。

這類實驗室,設計發(fā)揮空間更大,可參觀性更強,當然象有仲裁資質大多要過國家CNAS實驗室認可,硬件設計上也是嚴格要求的。 

總之,科研型實驗室更加靈活多樣,生產(chǎn)型實驗室相對規(guī)范呆板,各有千秋,不能說哪一種更好,只是為滿足不同檢驗功能而設計要求不同罷了,合適就好。

 

2、生產(chǎn)型實驗室  


藥品生產(chǎn)型實驗室也是各有定位的,要看你是過國內認證,還是要符合歐美、日本、WHO等國際規(guī)范標準;檢驗區(qū)域是按產(chǎn)品類型(如無菌、非無菌、生物類藥品專用等)模塊,還是按檢驗功能(如理化、儀器、微生物等)模塊劃分的;服務產(chǎn)品數(shù)量是上百個、種類繁多,還是單一品種或單一種類的??傊a(chǎn)型實驗室是要為生產(chǎn)型企業(yè)產(chǎn)品服務、量身訂做,最貼近生產(chǎn)實際、高就是的。 

下面我說一說我參與設計生產(chǎn)型實驗室的情況。

 

當時我們實驗室設計定位是按歐美規(guī)范標準來設計的,能體現(xiàn)當前流程設計理念,符合FDA認證的實驗室標準(ISO/IEC17025實驗室認可),也符合中國的新版GMP認證標準;符合精益實驗室的設計流程(最短檢驗流、人員高效率);并要求體現(xiàn)健康、安全、環(huán)保和節(jié)能的理念。 

整體布局考慮要點如下:

 

a.實驗室建筑位置:


在生產(chǎn)建筑的中心地帶設有倉庫附屬樓,一樓是倉庫庫前區(qū)和取樣室,二樓是QC實驗室,三樓是行政辦公。倉庫、車間、QC是按物料流轉流程進行建筑物及樓層分配設計的。 


b.為產(chǎn)品、工藝服務:


方便檢驗人員到車間取水、環(huán)境監(jiān)測,方便原輔料、中間產(chǎn)品、成品的樣品傳遞。

 

c.功能分區(qū):


根據(jù)我們產(chǎn)品類型劃分區(qū)域,分為無菌產(chǎn)品檢驗區(qū)、非無菌產(chǎn)品檢驗區(qū)、微生物檢驗區(qū)、包材及樣品管理區(qū)。因為實驗室很大,這樣在一個區(qū)域內就可以完成產(chǎn)品的全部檢驗,便于實驗室的集中管理、減少人員走動距離等。 


d.人流、物流分開:


為避免污染和交叉污染,人流在西側,物流在東側。檢驗人員的進出通道設在有更衣間的人流一側;物流一側主要有三個功能: 

一是方便樣品傳遞,如QC到車間的走道,和二樓的車間中心連廊對接,人員不用走出整體建筑樓就可到達車間,縮短了人員走動距離; 

二是物流一側還設置統(tǒng)一的樣品管理中心,檢驗樣品的取樣后收樣、分發(fā)、回收在此統(tǒng)一管理,對樣品的流向和數(shù)量可清晰記錄; 

三是QC使用到的新采購儀器、化學試劑等物料可在一樓倉庫庫前區(qū)入庫后,直接上專用的物流電梯上到二樓通過物流通道進入QC檢驗室。 

因為GMP要求QC是限制其它人員進入的受控區(qū)域,整個實驗室是相對封閉的,除中間有一疏散安全門可外推逃生,兩邊的人流、物流均通過權限的門禁進行出入嚴格控制。 


e.人員健康安全保障:


實驗室采用全新風,不工作期間可降頻或直接關閉,第二天上班可自動提前半小時自動開啟空調和送、排風;變風量控制,房間采用負壓控制器,通風櫥采用碟閥控制;通風設施良好,設計統(tǒng)一試劑房24小時抽風,操作間也設抽風試劑柜。一個設計良好的實驗室,關鍵在于你身在其中要沒有化學試劑的味道。 


f.辦公人性化考慮:


人員辦公區(qū)靠窗設置,采光良好,營造寬松舒適的辦公區(qū)域。 


g.實驗室環(huán)境合理控制:


實驗室整體環(huán)境由空調控制,按溫度18℃-26℃,濕度45%-65%進行設計。殊局部區(qū)域增加盤管風機(溫度)、抽濕機(濕度)、轉輪除濕機等進行特殊控制,如稱量室、卡氏水分儀、標化室、紅外室(濕度:40~60%)、透氣、透濕儀室(溫度要求:23±2℃;濕度要求:50±5%)。



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