TOC總有碳分析儀
主要技術(shù)參數(shù)
檢測極限:0.001mg/L
檢測精度:±5%
檢測范圍:0.001mg/L~1.000mg/L
分析時(shí)間:4min
響應(yīng)時(shí)間:15 min以內(nèi)
樣品溫度:1-95℃
環(huán)境溫度:10-40℃ 溫度變化在±5℃/d以內(nèi)
內(nèi)部樣品流速:0.5 ml/min
相對(duì)濕度:≤ 85%
重復(fù)性誤差:≤ 3%
零點(diǎn)漂移:±5%
量程漂移:±5%
TOC總有碳分析儀設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)配置
試驗(yàn)主機(jī)
一臺(tái)
采集管
兩條
電源線
一條
控制系統(tǒng)
一套
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
一套
產(chǎn)品使用說明書
一份
產(chǎn)品合格證
一份
工作原理
本儀器采用紫外氧化的原理,將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳,二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法,通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測定總有機(jī)碳含量,即:總有機(jī)碳(TOC)=總碳(TC)-總無機(jī)碳(TIC)。
易耗品更換周期
UV燈和蠕動(dòng)泵管可以從本公司購買。UV燈為185nm、254nm雙波長紫外燈,蠕動(dòng)泵管為進(jìn)口泵管,具有高品質(zhì)和良好的穩(wěn)定性。易耗品更換周期參考表1。
表1 易耗品維護(hù)/更換表
部件名稱 | 更換周期* |
UV燈 | 12個(gè)月 |
蠕動(dòng)泵管 | 12個(gè)月 |
注 意 事 項(xiàng)
1. 更換紫外燈或蠕動(dòng)泵管時(shí),必須在打開儀器后蓋板前切斷電源,以避免發(fā)生電擊危險(xiǎn)。
2. 更換保險(xiǎn)絲請(qǐng)使用相同的規(guī)格,以免發(fā)生短路或者損壞儀器。
3. 若儀器作在線檢測使用,需在離線狀態(tài)下沖洗管路和校準(zhǔn)完畢后再連接在線檢測裝置。
4. 本產(chǎn)品需一級(jí)安全防護(hù),電源必須可靠接地,否則可能導(dǎo)致觸電事故或損壞儀器。
5. 儀器使用時(shí),若水樣中含有可見的不溶性微粒,必須在進(jìn)樣管前安裝微粒過濾器,以免儀器內(nèi)部管路發(fā)生堵塞。若在線檢測的水樣中固體懸浮物含量較高,須定期更換過濾器。
6. 若先前檢測的水樣中有機(jī)碳濃度超出了儀器的檢測范圍,在檢測其它有機(jī)碳濃度相對(duì)較低的水樣之前,先用高純水或有機(jī)碳濃度較低的去離子水沖洗管路,沖洗時(shí)間參考說明書。
7.非本公司維修人員或?qū)I(yè)人員不得隨意拆卸機(jī)箱內(nèi)部的零部件及線路板,否則造成儀器損壞后果自負(fù)。
隨著新藥典實(shí)施,我國的各個(gè)制藥工業(yè),紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測,以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求,比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證(見注釋),或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。
TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
目前,我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證,對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo),這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求,但總體一致的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導(dǎo)率的要求
對(duì)于電導(dǎo)率檢測的要求,USP規(guī)定了三步檢測法,都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限;根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn);滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對(duì)來說更嚴(yán)格些。
使用與操作方法
開始檢測并計(jì)入檢測次數(shù),檢測完畢后顯示zui后一次檢測結(jié)果,其中幾次檢測的結(jié)果均自動(dòng)保存在查詢記錄當(dāng)中。
檢測次數(shù)的設(shè)置方式為:
用“選擇”鍵移動(dòng)光標(biāo),用“設(shè)置”鍵修改數(shù)字,
按“確定”鍵進(jìn)行確認(rèn),進(jìn)入分析界面。*行四次沖洗過程