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濟南眾測機電設(shè)備有限公司
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閱讀：70發(fā)布時間：2023-3-9
原標題：預(yù)灌封注射器測試用什么檢測儀器
預(yù)灌封注射器檢測儀器
預(yù)灌封注射器也稱預(yù)充針，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對導(dǎo)管的管路末端進行沖洗、封閉的新材料。
預(yù)灌封注射器是一種新型的藥品包裝形式，它是具有儲存藥物和普通注射兩種作用，并且采用了兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比傳統(tǒng)的“藥瓶+注射器"的方式，限度地降低了從生產(chǎn)到使用中所耗費的人工和成本，給制藥企業(yè)和臨床使用帶來許多方面的優(yōu)勢。同時，預(yù)灌封注射器在使用過程中減少了制備所需的步驟，減輕醫(yī)療專業(yè)人員的負擔(dān)和醫(yī)療差錯的風(fēng)險，且給藥疼痛更低，對醫(yī)護人員及患者來說預(yù)灌封注射器是皮下注射的理想選擇。
預(yù)灌封注射器
預(yù)灌封注射器也正在成為新的可注射生物藥物的。
在預(yù)灌封注射器YBB-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標準中對預(yù)灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預(yù)灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測性能項目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、注射針韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。
今天，眾測機電小編根據(jù)相關(guān)標準簡單的介紹下預(yù)灌封注射器物理性能測試項目及相關(guān)檢測儀器，僅供大家參考！
一、器身密合性
取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
注射器器身密合性檢測儀器推薦：注射器密合性正壓測試儀ZYT-01
二、活塞滑動性能
取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯恿突钊终郴瑒拥某掷m(xù)力應(yīng)符合下表的規(guī)定。
| 規(guī)格（標示容量,ml） | 啟始力(Fmax,N) | 持續(xù)力(Fmax,N) |
| V＜2 | 10 | 5 |
| 2≤V≤20 | 25 | 10 |
注射器活塞滑動性能試驗儀推薦：注射器滑動性能測試儀HDT-01
三、針與針座的連接力
取本品適量，將注射器固定的試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
注射針與針座的連接力檢測儀器：醫(yī)藥包裝性能測試儀TST-01H
四、針頭護帽的拔出力
將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。
預(yù)灌封注射器針頭護帽拔出力檢測儀：醫(yī)藥包裝性能測試儀TST-01H
五、預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試：
取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度:0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時，記錄峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖的穿刺力應(yīng)符合下表的規(guī)定。
| 規(guī)格（mm） | 穿刺力（N） |
| 0.30~0.60 | ≤0.70 |
| 0.70~0.90 | ≤0.85 |
預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測定儀推薦：醫(yī)用針管穿刺力測試儀MCT-02
六、環(huán)氧乙烷殘留量
供試液的制備：取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標示容量（V），在37℃±1℃下恒溫1小時。取一定量的供試液，照環(huán)氧乙烷殘留測定法（YBB-2015）測定，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過1ug/ml
環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀：氣相色譜儀GC7800
七、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管----121℃顆粒耐水性：
取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB-2015）測定，應(yīng)符合1級。
八、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管----內(nèi)應(yīng)力
取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測定法（YBB-2015）測定，退火后的應(yīng)力造成的光稱差不得過40nm/mm
預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管內(nèi)應(yīng)力檢測儀：偏光應(yīng)力儀PST-02
九、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針--剛性
取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器【能通過施力推桿至60N(精度為±0.1N)】的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。儀器能以0.01 mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。
注射針剛性檢測儀：醫(yī)用針管剛性測試儀MRT-01
十、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針--韌性
取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度）上，按相關(guān)規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應(yīng)不得折斷。
注射針韌性檢測儀：醫(yī)用針管韌性測試儀MTT-01
以上是小編針對預(yù)灌封注射器物理性能試驗項目和相關(guān)測試儀器進行了簡單分析，希望對廣大用戶操作者能提供到幫助，更多資訊可濟南眾測機電設(shè)備有限公司。
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