青島微生物檢查儀CYW-300B三聯(lián)限度過濾系統(tǒng)技術參數:
1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;
2、有效過濾直徑:40mm;
3、濾杯容量:150ML(250ml 可選);
3、過濾頭數量:1/3/6 ;
4、檢測方法:薄膜過濾法;
5、抽濾方式:隔膜泵負壓抽濾,無需抽氣瓶;
6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);
7、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;
8、濾頭:可拆裝。
青島微生物檢查儀CYW-300B三聯(lián)限度過濾系統(tǒng)薄膜過濾器可省去抽濾瓶、重量輕、體積小,適宜于凈化臺內操作。濾器呈半透明狀,便于觀察,定量控制。濾器備有底座,可配套更換,適合于常規(guī)試驗。每個濾器設有閥門,可單獨使用。
注意事項:
1.使用前,必須對過濾器進行潔凈處理,所選濾膜應浸泡過夜。
2.消毒時將濕態(tài)膜貼在支撐板上,蓋上密封墊圈,將貯液杯和支座螺紋稍旋緊,待消毒后在旋緊,以紗布包裹進行熱壓消毒,以免微孔濾膜破裂。
3.器蓋上有孔,可套針頭過濾器用以過濾外界空氣,以免污染。
4.本品不耐酸、堿及其他化學品。
薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題:
1.抗真菌藥品的微生物限度檢查
這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?
是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
3.對同一個品種,藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法?
藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統(tǒng)一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。
4.控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?
在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用。
5.如果一個產品有兩個規(guī)格,是否可以取其中之一做陽性對照?
每個規(guī)格均需進行陽性對照。
6.在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時,霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時,供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天,霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養(yǎng)?
應按照供試品檢驗時的條件,即細菌3天,霉菌和酵母菌5天。
運用及保護保養(yǎng)操作規(guī)程 :
1、意圖 為標準微生物極限查看儀的運用操作,確保儀器的正常運用、保護、保養(yǎng),特制定本程序。
2、習慣規(guī)模 本程序適用于微生物極限查看儀的運用操作。
3、責任 QC室儀器剖析人員施行本操作程序,并對儀器的運用、保護擔任;QC主任監(jiān)督本程序履行。
4、術語與界說 無
5、相關文件 微生物極限查看儀運用操作闡明。
6、內容 6.1 翻開電源。
6.2 過濾操作
微孔濾膜及一次性微生物極限過濾器與濾頭銜接,確保微孔濾膜無缺。
將事前準備好的供試液注入濾杯內,不要操過濾杯刻度。
按下“power”鍵,再翻開相應的閥門,再按下“power”鍵,完結集菌過濾
待供試液悉數過濾完結后,關閉相應的閥門,再按下“power”鍵,完結集菌過濾。
極限查看體系 運用及保護保養(yǎng)操作規(guī)程
將過濾器取下,按住取膜設備,用無菌鑷子取下微孔濾膜。
微孔濾膜菌面朝上,平貼在事前準備好的培養(yǎng)基上,微孔濾膜上不得有氣泡(氣泡處會影響微生物的成長)。
將培養(yǎng)皿轉移至規(guī)則溫度條件下的恒溫培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng)。
微生物極限儀操作完畢后,堵截電源。
主機外表用酒精擦洗潔凈。
微生物限度檢查應選用過濾器還是集菌儀:
2015年*版《藥典規(guī)格》已出臺實施,很多用戶在對于儀器的選擇上還是會折磨不定,不知道是該選擇集菌儀還是無菌檢查薄膜過濾器;究其根源,現(xiàn)在我將《藥典規(guī)格》中明確指出的試驗條件做個匯總,然后再將集菌儀與過濾器的優(yōu)劣展示下,想必之前的問題就會迎刃而解。
規(guī)定:1.所使用濾膜孔徑不大于0.45um,直徑為50mm
2.濾杯為100ml帶刻度,玻璃材質
3.實驗室潔凈度應為I級,所以要求試驗所需要的設備應該在操作前進行的消毒。
先說集菌儀,主要作用仍舊是作微生物限度檢查,儀器的結構是由濾杯與蠕動泵構成。取樣之后放置在濾膜上,直接集菌然后培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)及菌落計數。那么它的弊端呢,肯定是不利于消毒,所以對試驗結果肯定會有影響。
無菌檢查薄膜過濾器,融合了集菌儀的優(yōu)點,另外其還可以整體滅菌和單獨滅菌,單獨配備的泵也滿足了收集有價值的廢液等要求。成本會比集菌儀節(jié)省一半多,對于生產制造業(yè)是個福音。
綜上所述,我推薦無論是做純化水微生物限度檢查還是醫(yī)藥微生物限度檢查都應當shou選生產的無菌檢查薄膜過濾器