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南京6聯(lián)微生物限度檢測儀CYW-600S批量銷售

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產(chǎn)品簡介

無菌檢測儀不使用集菌儀和使用集菌儀的差別OS(outofspecification,超限度、超規(guī)格)結(jié)果,是指產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)測試中超出已經(jīng)建立的可接受標(biāo)準(zhǔn)的單個或一系列結(jié)果

詳細介紹

無菌檢測儀不使用集菌儀和使用集菌儀的差別

 OS(outofspecification,超限度、超規(guī)格)結(jié)果,是指產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)測試中超出已經(jīng)建立的可接受標(biāo)準(zhǔn)的單個或一系列結(jié)果。無菌產(chǎn)品的陽性結(jié)果、微生物限度試驗超出行動值或超過規(guī)格、內(nèi)毒素試驗結(jié)果超標(biāo)準(zhǔn)等均為OOS結(jié)果《中國藥典》2015年版m和新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)增加了OOS調(diào)查章節(jié),對微生物實驗室00S結(jié)果的調(diào)查做出了較為詳細的闡述和實例分析,要求任何OOS結(jié)果必須按照書面規(guī)程進行完整的調(diào)查。因為只有確定了OOS結(jié)果產(chǎn)生的原因并判定其是否有效,進而才能制訂完善的預(yù)防和整改措施,以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此,實驗室建立OOS調(diào)查處理程序,對OOS結(jié)果進行科學(xué)、及時、有效的調(diào)查分析處理是十分必要的微生物在自然環(huán)境中無處不在,并可能會隨檢驗人員、檢驗用器材以及檢品的包裝容器進入檢驗環(huán)境。因此,關(guān)于微生物檢驗中藥品的無菌檢査項目,新版藥典對其操作環(huán)境提出了更高要求,新版GMP也加強了對無菌操作環(huán)境空氣微生物、表面微生物以及人員手套和操作服表面微生物的監(jiān)測頻率,并做出了明確規(guī)定。而對于無菌檢査OOS結(jié)果的調(diào)査,需核實的相關(guān)記錄和影響因素更為繁雜。基于它的復(fù)雜性,OOS結(jié)果的調(diào)查須追溯到實驗過程的每一個環(huán)節(jié),而對于它的變異性,調(diào)查過程又需針對不同的OOS結(jié)果著重分析調(diào)查相應(yīng)的不同環(huán)節(jié)。

對于微生物實驗室OOS的調(diào)查,局限于每個檢驗單位的技術(shù)水平和資源,同樣限于人類對微生物掌握的局限,不是每次的OOS調(diào)査都可以發(fā)現(xiàn)其根本原因,但通過此調(diào)査過程仍能夠幫助調(diào)查者找出超標(biāo)結(jié)果發(fā)生的可能原因并進而采取糾正預(yù)防措施,基于風(fēng)險分析,對相關(guān)批次產(chǎn)品做出后處理決定'從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險,既是保證藥品質(zhì)量的重要工作,又是質(zhì)量體系持續(xù)改進的原動力。本文通過對4批無菌產(chǎn)品的無菌檢査實驗全過程的回顧性分析和調(diào)查,探索導(dǎo)致無菌實驗OOS結(jié)果的明確原因,以期建立微生物實驗室完善的OOS調(diào)査方案。
1、材料、儀器與試劑
全自動智能無菌集菌儀( zw-2008)一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器顯微鏡AxioScopeA
全自動微生物鑒定儀
酵母菌鑒定卡
無菌檢查樣品為4個批號的注射用頭孢噻膀鈉。
2、方法與結(jié)果
2.1實驗方法
 
2.1.1藥品的無菌檢查
依照《中國藥典》2010年版_檢驗注射用鈉的無菌檢查項目。
2.1.2鏡檢及鑒定
取陽性樣本,劃線TSA平板培養(yǎng)24~48h,按照儀器及試劑的使用說明,對經(jīng)過純化的微生物進行革蘭氏染色,確定微生物形態(tài),然后根據(jù)形態(tài)選擇鑒定卡,使用全自動微生物鑒定儀Vitek2Compact進行鑒定。
 
2.2結(jié)果
 
4個批號的注射用鈉的無菌檢查檢驗結(jié)果如表1所示:2號和4號樣品改良馬丁培養(yǎng)基均在第3天變渾濁。取改良馬丁培養(yǎng)液劃線TSA平板,30~35℃培養(yǎng)48h,平板上呈現(xiàn)白色、光滑、邊緣整齊、形態(tài)單一的菌落。
革蘭氏染色鏡檢結(jié)果為酵母菌。經(jīng)全自動微生物鑒定儀Vitek2Compact鑒定,均為季也蒙假絲酵母。
 
3、OOS結(jié)果的調(diào)查和分析
依據(jù)新版GMP對OOS調(diào)查的要求,回顧性分析調(diào)查注射用鈉無菌檢查OOS結(jié)果產(chǎn)生的原因。
 
①日常監(jiān)控和驗收記錄:
培養(yǎng)基的驗收記錄、培養(yǎng)基的制備和滅菌記錄、檢驗器具準(zhǔn)備和滅菌記錄、消毒液配置和無菌過濾記錄、潔凈室清潔消毒記錄、檢驗員使用潔凈服的滅菌記錄和使用記錄、無菌檢驗操作記錄以及環(huán)境監(jiān)控記錄等均未發(fā)現(xiàn)異常。
②人員:
甲和乙實驗人員均能熟練掌握無菌檢驗的流程、監(jiān)控要點和無菌操作規(guī)范。
③樣品:
確認(rèn)樣品的編號和批號無誤,無菌檢査取樣前,樣品西林瓶外觀正常,西林瓶蓋并未發(fā)現(xiàn)松動的跡象。
④實驗器具:
實驗中使用的py330、一次件使用以及手套的無菌驗收均符合規(guī)定,且用于當(dāng)天其他檢品的檢驗,并未發(fā)現(xiàn)污染情況。
⑤培養(yǎng)基及沖洗液和稀釋液:
無菌檢查用培養(yǎng)基的陰性對照均符合規(guī)定,且同批制備和滅菌的培養(yǎng)基用于同日檢查的其他檢品,并未發(fā)現(xiàn)污染情況。
⑥檢驗環(huán)境:
現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控的3皿沉降菌監(jiān)測的TSA平皿均未有菌落生長,并未出現(xiàn)污染情況。定期環(huán)境檢測表面菌符合規(guī)定,樣品無菌檢查當(dāng)日潔凈空調(diào)系統(tǒng)均運行正常。
⑦不同檢驗體系對結(jié)果判定造成的影響:
由于現(xiàn)行《中國藥典》無菌檢查使用的改良馬丁培養(yǎng)基不同于標(biāo)準(zhǔn)使用的TSB,將改良馬丁培養(yǎng)物劃線TSA平板上長出的菌落接種至TSB培養(yǎng)液中in),24h后培養(yǎng)液即出現(xiàn)混濁現(xiàn)象。因此可以排除因檢驗體系不同造成的實驗結(jié)果偏差。
⑧菌株:
樣品檢出菌經(jīng)鑒定為季也蒙假絲酵母菌,比對曰常潔凈室監(jiān)控收集的菌株建立的菌庫,潔凈室中從未監(jiān)測到此種菌株。
⑨附加實驗的結(jié)果與分析:
通過以上分析,初步認(rèn)定無菌不合格為實驗有效結(jié)果。但鑒于此次無菌檢驗過程并未嚴(yán)格按照新版GMP和《中國藥典》2015年版規(guī)定的對檢驗環(huán)境和人員的全面監(jiān)控,環(huán)境和人員帶來的污染仍有造成OOS結(jié)果的可能性,附加實驗就是對檢驗環(huán)境進行全面監(jiān)測。
現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控按照新版GMP的要求實施,并增加對潔凈室回風(fēng)口浮游菌的監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果均符合規(guī)定。微生物監(jiān)測方面,除實驗人員無菌服胸口處采集到一個菌落,其他均未有菌落生長。實驗人員無菌服采集到的菌落為革蘭氏陽性球菌,經(jīng)鑒定為Kocuriakristinae(克氏庫克菌),此菌種曾在日常潔凈室監(jiān)控中不止一次檢出過,并未對樣品產(chǎn)生過污染。
4、結(jié)論與討論
OOS結(jié)果表明,并未在實驗室發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致OOS結(jié)果的明確原因,檢出菌也并非由于實驗室檢驗過程帶來的污染,懷疑樣品本身被季也蒙假絲酵母菌所污染,從而導(dǎo)致無菌檢查的陽性結(jié)果。
通過對上述OOS的調(diào)查和分析,初步建立了微生物實驗室OOS結(jié)果調(diào)查的分析方案,分別從人、機、料、法、環(huán)5個方面進行闡述:
人——實驗人員??疾烊藛T是否經(jīng)過相關(guān)檢驗的培訓(xùn)和考核,是否了解該項檢驗的流程和監(jiān)控要點。無菌區(qū)全體人員每年應(yīng)進行一次再培訓(xùn)和資格的再確認(rèn),對無菌區(qū)人員操作服和手套表面的微生物監(jiān)測嚴(yán)格按新版GMP執(zhí)行;
機——實驗中使用的儀器設(shè)備。檢查集菌儀等儀器近期使用記錄是否發(fā)現(xiàn)異常,參數(shù)設(shè)置是否正確。儀器的計量和校準(zhǔn)均需在有效期內(nèi),無菌區(qū)內(nèi)使用的儀器需定期消毒并定期進行微生物的表面監(jiān)測,使用的器具需經(jīng)滅菌消毒,一次性使用器具需經(jīng)質(zhì)量驗收;

 

料——樣品、培養(yǎng)基、稀釋液和沖洗液。檢查剩余樣品的編號和批號是否準(zhǔn)確,樣品的外觀是否異常,瓶蓋是否有松脫現(xiàn)象以及樣品的前期存放條件和取樣方式是否合理。必要時,對樣品的瓶蓋和瓶口等關(guān)鍵部位擦抹取樣,培養(yǎng)觀察;
檢查培養(yǎng)基質(zhì)量驗收記錄和配制記錄,確認(rèn)配制和滅菌是否合理有效,是否用于其他樣品的檢驗,培養(yǎng)基、稀釋液和沖洗液的陰性對照應(yīng)符合規(guī)定;
法——檢驗方法和依據(jù)。實驗所用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合設(shè)定實驗和檢驗依據(jù)的要求;
環(huán)——實驗環(huán)境。檢查潔凈空調(diào)系統(tǒng)是否運行正常,監(jiān)測記錄包括定期監(jiān)控記錄和實驗現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄,是否符合潔凈度要求,清潔記錄顯示是否按時清潔,消毒液是否使用合理。另外,未確定OOS結(jié)果產(chǎn)生的明確原因時,不能急于對環(huán)境進行消毒處理,以免忽略了可能的環(huán)境污染因素。
 
微生物負荷和實驗檢出菌的比對分析。實驗室的微生物負荷,包括潔凈室的空氣微生物、表面微生物和人員操作服及手套的表面微生物。對日常環(huán)境監(jiān)控收集的菌株進行有效鑒別和分析,建立潔凈室生物負載數(shù)據(jù)庫,可為微生物OOS調(diào)査提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
 
對檢出菌進行鑒定,分析監(jiān)控收集的微生物分布和鑒定與陽性結(jié)果的相關(guān)性,當(dāng)發(fā)現(xiàn)與陽性菌株相近的菌株時,可利用分子生物學(xué)方法比對陽性菌株與微生物負荷的同源性,為陽性菌的污染溯源提供依據(jù)。
此外,對不同實驗會產(chǎn)生不同的OOS結(jié)果,可針對某些相關(guān)環(huán)節(jié)靈活考察。例如,針對不同的微生物,采用不同的監(jiān)測手段,陽性檢出菌為酵母菌時,增加沙氏葡萄糖瓊脂用于環(huán)境監(jiān)控的附加實驗,則能夠更好地確認(rèn)環(huán)境中的該類微生物。
需要著重強調(diào)的是,檢出菌的鑒別對于OOS結(jié)果的調(diào)查非常關(guān)鍵,決定后是否可以發(fā)現(xiàn)根本原因,應(yīng)該給予足夠重視。
綜上所述,微生物相關(guān)檢驗項目OOS結(jié)果的調(diào)查工作量很大,且專業(yè)性強,實驗室不僅需要具備受過良好培訓(xùn)和具有豐富檢驗經(jīng)驗的工作人員,還需建立完善的OOS調(diào)查方案來規(guī)范調(diào)查操作。

南京6聯(lián)微生物限度檢測儀CYW-600S批量銷售

 

南京6聯(lián)微生物限度檢測儀CYW-600S批量銷售微生物限度檢查儀的特點與使用方法

微生物限度檢查儀是杭州聚同依據(jù)藥典相關(guān)規(guī)定設(shè)計制造的微生物限度檢測設(shè)備,特別適用于純化水和注射用水的微生物限度檢測,也可以用于其他樣品的微生物負載檢測。該產(chǎn)品體積小巧,使用便捷,內(nèi)置高性能隔膜泵,直接排液,無需抽濾瓶,并可通過不同泵頭配合的濾杯或限度培養(yǎng)器,形成完整的薄膜過濾裝置。檢測時將供試液通過薄膜過濾,將供試液內(nèi)的微生物截留在濾膜上,然后培養(yǎng)形成肉眼可見的菌落并進行計數(shù),以檢測供試品內(nèi)的含菌量。
一、微生物限度檢查儀的特點
1、內(nèi)置進口隔膜液泵,效率更高;
2、小巧的機身,減少對操作臺面積的占用;
3、防水開關(guān) 簡潔方便;
4、過濾杯采用的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和O型圈,確保無泄漏操作和均勻的微生物回收率;
5、采用單面圓弧型過濾片,方便更換;
6、儀器表面經(jīng)鏡面處理,便于清潔和消毒;
7、濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計,經(jīng)久耐用,節(jié)省成本,操作方便。
8、濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到zui低,提高檢測可靠性;
9、直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便;
10、三聯(lián)過濾頭設(shè)計,可同時抽濾,提高工作效率,每個濾頭也可獨立控制,方便操作人員靈活使用。
11、過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌;
12、過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作;
二、微生物限度檢查儀的使用方法
1、根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質(zhì),過濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性;
2、儀器不工作時,請斷電;
3、不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體;
4、當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒,懸浮物時,可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過濾,應(yīng)將供試品進行預(yù)處理,除去顆?;驊腋∥?;
5、抽濾前,應(yīng)確保管道密封性良好。

技術(shù)參數(shù):

1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;

2、有效過濾直徑:40mm;

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選);

3、過濾頭數(shù)量:1/3/6 ;

4、檢測方法:薄膜過濾法;

5、抽濾方式:隔膜泵負壓抽濾,無需抽氣瓶;

6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);

7、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;

8、濾頭:可拆裝。


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