事發(fā)8月1日發(fā)表在《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)》上的一篇論文。論文稱，為了比較兒童攝入“黃金大米”、菠菜和β-胡蘿卜素油膠囊對(duì)補(bǔ)充維生素A有何不同，美國(guó)塔夫茨大學(xué)、湖南疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院等工作機(jī)構(gòu)的研究人員共同在一所小學(xué)進(jìn)行試驗(yàn)，針對(duì)的是6到8歲小學(xué)生。

據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，湖南省農(nóng)業(yè)廳稱從未進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，當(dāng)?shù)卣n題負(fù)責(zé)人也稱從未見(jiàn)過(guò)“黃金大米”，所做的是一項(xiàng)國(guó)家自然基金研究項(xiàng)目，所用食材均在當(dāng)?shù)夭少?gòu)。衡陽(yáng)市政府、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全研究所也發(fā)表公開(kāi)聲明，否認(rèn)開(kāi)展過(guò)此“黃金大米”人體試驗(yàn)。

隨后，據(jù)新華社報(bào)道，論文第三作者中國(guó)疾控中心研究員蔭士安因在接受調(diào)查時(shí)前后說(shuō)法不一致而被停職。

9月11日，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在例行新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)此作出回應(yīng)，稱要求中國(guó)疾病預(yù)防控制中心盡快查清事實(shí)，并及時(shí)向社會(huì)公布。

轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)到底是何種試驗(yàn)？在國(guó)內(nèi)外，它必須遵循什么樣的科學(xué)和倫理規(guī)范？

尋常試驗(yàn)？

除了涉事論文《兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究》（在美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中編號(hào)為NCT00680212），在美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，記者查到，湯光文還完成了一項(xiàng)名為《兒童植物類胡蘿卜素視黃醇當(dāng)量研究》的人體試驗(yàn)研究，另一項(xiàng)同為湯光文主導(dǎo)的《黃金大米類胡蘿卜素在人體的生物利用度》項(xiàng)目還在招募試驗(yàn)對(duì)象。

據(jù)廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授曾慶平介紹，轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，簡(jiǎn)單而言，即人試吃轉(zhuǎn)基因食品。轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，可分為藥學(xué)試驗(yàn)和食品營(yíng)養(yǎng)學(xué)試驗(yàn)。前者注重毒理藥理的研究，后者重在研究營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)成分的轉(zhuǎn)化。

早在1998年，美國(guó)就開(kāi)展了轉(zhuǎn)基因藥學(xué)試驗(yàn)，科學(xué)家們?cè)谌梭w中進(jìn)行了轉(zhuǎn)基因馬鈴薯疫苗的雙盲試驗(yàn)，用于細(xì)菌性腹瀉的預(yù)防。1999年，含乙型肝炎病毒抗原的轉(zhuǎn)基因萵苣也在3名志愿者身上進(jìn)行了試驗(yàn)。

近年來(lái)，包括黃金大米人體試驗(yàn)在內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)學(xué)試驗(yàn)也開(kāi)展得如火如荼。在美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中可以看到，一種轉(zhuǎn)基因大豆的豆油制品也進(jìn)行了幾項(xiàng)人體試驗(yàn)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員瑪麗·戴圖告訴南方周末記者，對(duì)于轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，美國(guó)沒(méi)有設(shè)定特定的法律和倫理準(zhǔn)則。

“在美國(guó)約90％的玉米、大豆、甜菜都是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。轉(zhuǎn)基因作物被認(rèn)為跟通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)遺傳的作物沒(méi)有什么不同。”紐約大學(xué)營(yíng)養(yǎng)、食品研究和公共健康領(lǐng)域的瑪麗思·內(nèi)斯特爾教授說(shuō)。

依據(jù)《人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理指南》，所有涉及人類受試者的研究申請(qǐng)書(shū)必須呈送給一個(gè)或更多個(gè)科學(xué)與倫理審查委員會(huì)，以便對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查。

倫理委員會(huì)是獨(dú)立于試驗(yàn)組織者的機(jī)構(gòu)，根據(jù)政府的法規(guī)組織和運(yùn)作。他們的審查包括試驗(yàn)材料是否安全、試驗(yàn)流程是否合理、試驗(yàn)對(duì)象的安全和知情權(quán)是否得到保障等。

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院介紹，生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究（包括湯光文的黃金大米研究）中的倫理和監(jiān)管問(wèn)題，都是由美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部的人類研究保護(hù)辦公室負(fù)責(zé)。

倫理評(píng)估會(huì)依據(jù)下列五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查：1.受試者承受的風(fēng)險(xiǎn)，2.是否給受試者足夠的保護(hù)，3.對(duì)受試者以及他人的潛在受益，4.能夠獲取的知識(shí)的重要性，5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全的監(jiān)測(cè)。南方周末記者從美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院獲悉，湯光文提交的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)通過(guò)了該研究院的兩層審查。

確保知情權(quán)

專家普遍認(rèn)為，保障受試者的知情權(quán)是保障學(xué)術(shù)倫理的至關(guān)重要一環(huán)。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院對(duì)保障受試者知情權(quán)也有詳細(xì)的介紹。受試者應(yīng)被告知試驗(yàn)的詳細(xì)內(nèi)容，包括進(jìn)行試驗(yàn)的原因、流程、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以及可能受益等。

在詳盡了解和充分理解試驗(yàn)后，受試者在*自愿的情況下決定是否參與。

2002年，英國(guó)紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)教授哈利·吉爾伯特及其同事開(kāi)展了一項(xiàng)轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，測(cè)定轉(zhuǎn)基因植物的DNA在做了迴腸造瘺術(shù)的患者的小腸中的生物活性。

哈利·吉爾伯特告訴南方周末記者，試驗(yàn)中的12名志愿者都是從英國(guó)紐卡斯?fàn)栆患夜⑨t(yī)院招募來(lái)的。“這些患者跟醫(yī)生很熟，他們懂得醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的價(jià)值，因此樂(lè)意參與。”受試者們被召集起來(lái)，并被告知：“我們的試驗(yàn)旨在測(cè)試轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性，他們來(lái)診所參加試驗(yàn)的程序，我們會(huì)如何處理數(shù)據(jù)，以及zui后的試驗(yàn)結(jié)果會(huì)以論文的形式發(fā)表。”

哈利·吉爾伯特的試驗(yàn)設(shè)計(jì)順利通過(guò)了紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)倫理委員會(huì)的審查。“我們用市場(chǎng)上售賣(mài)的轉(zhuǎn)基因大豆來(lái)做人體試驗(yàn)是*沒(méi)有問(wèn)題的。如果用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因作物尚未市場(chǎng)化，結(jié)果可能比較復(fù)雜。”哈利·吉爾伯特說(shuō)。

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院透露，尚未市場(chǎng)化的轉(zhuǎn)基因作物也是可以做臨床人體試驗(yàn)的。

但在學(xué)界，非市場(chǎng)化轉(zhuǎn)基因作物的人體試驗(yàn)，仍是備受爭(zhēng)議。

以黃金大米人體試驗(yàn)為例。2009年，Man-WanHo和邁克爾·安東尼奧等美國(guó)科學(xué)家在發(fā)現(xiàn)美國(guó)塔夫茨大學(xué)進(jìn)行黃金大米人體試驗(yàn)后，就曾聯(lián)名寫(xiě)信給課題組負(fù)責(zé)人表示抗議。“我們不確定他們?cè)谧鋈梭w試驗(yàn)前，是否做過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)，至少在公開(kāi)的資料中我們找不到相關(guān)信息和記錄。”

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院關(guān)于臨床試驗(yàn)的介紹中寫(xiě)道，進(jìn)行人體試驗(yàn)前，研究者需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

“更何況，黃金大米是一種轉(zhuǎn)基因作物，其穩(wěn)定性還有待認(rèn)證。況且，大量非行業(yè)資金資助的獨(dú)立研究表明使用轉(zhuǎn)基因食品會(huì)出現(xiàn)各種副作用，包括引起試驗(yàn)室老鼠的肺腫、不育等癥狀。”Man-WanHo博士對(duì)其安全性表示擔(dān)憂。

“中國(guó)比美國(guó)嚴(yán)格”

除了湯光文在中國(guó)進(jìn)行的黃金大米人體試驗(yàn)，專家們都表示沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)其他的在中國(guó)進(jìn)行的轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)。

學(xué)者專家們對(duì)轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)的爭(zhēng)論，很大程度上落在轉(zhuǎn)基因食品的安全性問(wèn)題上。

中國(guó)科學(xué)院遺傳與生物發(fā)育研究所研究員朱楨認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因作物黃金大米基本沒(méi)有安全性風(fēng)險(xiǎn)。“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)入人體后會(huì)不會(huì)產(chǎn)生一些變化，是科學(xué)層面的問(wèn)題，我個(gè)人覺(jué)得不用擔(dān)心。消費(fèi)者擔(dān)心，是因?yàn)椴涣私狻，F(xiàn)在的轉(zhuǎn)基因有點(diǎn)被妖魔化了。”

農(nóng)業(yè)部稻米及制品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心研究員朱智偉則很緊張：“黃金大米，除了加強(qiáng)了維生素A，有沒(méi)有轉(zhuǎn)成其他的物質(zhì)，誰(shuí)也不知道。”

此外，關(guān)于轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)是否必要，學(xué)者們也各執(zhí)一詞。

食品法典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，要求轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品應(yīng)該“同與其相應(yīng)的常規(guī)產(chǎn)品一樣安全”。中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)教授、轉(zhuǎn)基因大米專家黃昆侖說(shuō)：“轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)不是必須的。在轉(zhuǎn)基因安全評(píng)價(jià)上來(lái)說(shuō)，如果在動(dòng)物試驗(yàn)上證明其安全性了，就不需要再進(jìn)入到人體試驗(yàn)，除非存在很大爭(zhēng)議，或者科學(xué)上發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題。如果做，需要遵循醫(yī)學(xué)上做人體試驗(yàn)的規(guī)范。”

但科學(xué)松鼠會(huì)成員云無(wú)心（化名）則認(rèn)為，黃金大米作為營(yíng)養(yǎng)加強(qiáng)型的轉(zhuǎn)基因食物，在安全性審查通過(guò)之后，進(jìn)行人體內(nèi)的有效性試驗(yàn)是必要的。

不過(guò)，專家一致認(rèn)同的是，若要在中國(guó)做相關(guān)的轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)，需要通過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批，遵守相關(guān)的法律。

農(nóng)業(yè)部稻米及制品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心研究員朱智偉說(shuō)，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品要進(jìn)入中國(guó)，首先材料要報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，拿到農(nóng)業(yè)部批文才能在海關(guān)辦理入關(guān)。

其次，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)，研究?jī)?nèi)容需按規(guī)定提交衛(wèi)生部倫理審查委員會(huì)審查和衛(wèi)生部審批。2000年我國(guó)成立了衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)重大的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行咨詢和審查。2007年，衛(wèi)生部正式印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)涉及生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理。

“關(guān)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的規(guī)定，中國(guó)比美國(guó)嚴(yán)格多了。”中科院院士李連達(dá)對(duì)南方周末記者說(shuō)。