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濟南瑞萊鉑智能科技有限公司
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| 參 考 價 | 面議 |
產品型號Leak-M
品 牌其他品牌
廠商性質生產商
所 在 地濟南市
聯(lián)系方式：李經理查看聯(lián)系方式
更新時間：2022-10-08 09:02:19瀏覽次數(shù)：1784次
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密封完整性驗證（CCIT）Leak-M可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。
密封完整性驗證（CCIT）Leak-M可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。
技術優(yōu)勢；
1.改善測試誤差，降低泄漏風險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達3-5um。
2.減少原料耗費，降低生產成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售
3.可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別
4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率
5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復，更可信。
美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，密封完整性驗證（CCIT）Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。
隨著《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》征求意見稿的發(fā)布，國內各大藥企對包裝密封性有了*的重視，也在四處調研各種確定性方法的密封設備，濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產，公司擁有一批包裝檢測領域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測試經驗和雄厚的技術力量，能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。
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