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閱讀：73發(fā)布時(shí)間：2023-1-4
USP <788>， EU 2.9.19和JP 6.07承認(rèn)光遮蔽適用于輸液和注射中的液體顆粒計(jì)數(shù)，而ISO 14644-1承認(rèn)光散射顆粒計(jì)數(shù)器適用于測(cè)定潔凈室中的空氣污染。
對(duì)于為歐洲和美國(guó)市場(chǎng)無(wú)菌生產(chǎn)藥品的潔凈室用戶，有遵循歐盟GMP和cGMP指南的要求。這兩份文件都定義了不同潔凈室操作的空氣顆粒物計(jì)數(shù)限值，但都沒(méi)有定義確定這些計(jì)數(shù)限值所需的方法，也沒(méi)有定義要使用的儀器以及應(yīng)該如何校準(zhǔn)。然而，歐盟GMP規(guī)定，ISO 14644-2應(yīng)用于確定潔凈室空氣顆粒潔凈度分類的方法，ISO 14644-2應(yīng)用于證明持續(xù)符合性的方法。ISO 21501-4的引言指出，“在各個(gè)領(lǐng)域都需要監(jiān)測(cè)粒子污染水平，例如在電子工業(yè)、制藥工業(yè)、精密機(jī)械制造和醫(yī)療操作中。顆粒計(jì)數(shù)器是監(jiān)測(cè)空氣中顆粒污染的有用儀器。ISO 21501這一部分的目的是為粒子計(jì)數(shù)器提供一個(gè)校準(zhǔn)程序和驗(yàn)證方法，以大限度地減少計(jì)數(shù)器測(cè)量結(jié)果的不準(zhǔn)確性，以及不同儀器測(cè)量結(jié)果的差異。ISO 21501- 4的范圍規(guī)定:“符合ISO 21501這一部分的儀器用于按照ISO 14644-1對(duì)潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的空氣潔凈度進(jìn)行分類"。因此ISO 21501對(duì)于希望遵循GMP指導(dǎo)的潔凈室用戶的重要性是顯而易見(jiàn)的。
同樣，ISO 21501-2的范圍規(guī)定:“符合此標(biāo)準(zhǔn)的儀器用于藥品(注射劑、注射劑用水、輸液)的清潔度評(píng)估，以及
測(cè)量各種液體中顆粒的數(shù)量/大小分布。“因此ISO 21501對(duì)于制藥行業(yè)注射、注射用水或輸液的重要性也是顯而易見(jiàn)的。
什么標(biāo)準(zhǔn)存在嗎?iso 21501取代了什么?
ISO 14644是使用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行潔凈室分類的一個(gè)廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)。盡管ISO 14644已經(jīng)存在，但在ISO 21501于2007年初批準(zhǔn)和引入之前，并沒(méi)有針對(duì)用于將潔凈室劃分為ISO 14644的光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器(OPC)的校準(zhǔn)和性能的ISO標(biāo)準(zhǔn)。然而，非iso標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)方法指南確實(shí)存在，并已被大多數(shù)主要粒子計(jì)數(shù)器制造商采用?？傊?，這些標(biāo)準(zhǔn)是:
?IEST-RP-CC014.1“光學(xué)機(jī)載塵埃粒子計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)和表征"(提供執(zhí)行校準(zhǔn)的實(shí)際方法)。
?JIS B 9921:1997“光散射自動(dòng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器"，這是一個(gè)日本標(biāo)準(zhǔn)，處理OPC設(shè)計(jì)性能，顯著的是在計(jì)數(shù)效率方面。
在單個(gè)OPC，特別是空氣粒子計(jì)數(shù)器的實(shí)際計(jì)數(shù)精度中，計(jì)數(shù)效率參數(shù)是顯著的變量。
計(jì)算效率
OPC的典型特征是有許多大小通道，其中粒子計(jì)數(shù)被分類，每個(gè)通道都經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，以計(jì)數(shù)大于特定粒子大小的粒子。顆粒大小通常用
微米(µm)。計(jì)數(shù)效率一詞主要指OPC儀器計(jì)數(shù)特定尺寸顆粒的能力。通常，校準(zhǔn)包括通過(guò)連續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)、單模
粒子的大小通過(guò)OPC的傳感器，從而產(chǎn)生電脈沖流，每個(gè)脈沖與每個(gè)粒子的大小成正比。單一尺寸的標(biāo)準(zhǔn)粒子產(chǎn)生脈沖高度的分布，其中值通常被認(rèn)為是該尺寸合適的通道校準(zhǔn)閾值。因此，在現(xiàn)實(shí)世界中，與給定通道大小相同的粒子有50%的概率被計(jì)數(shù)(見(jiàn)圖2a)。因此，以這種方式校準(zhǔn)的OPC據(jù)說(shuō)計(jì)數(shù)效率為50%。但是請(qǐng)注意，這并不意味著OPC只計(jì)算現(xiàn)實(shí)世界中一半的粒子。
ISO 21501利用了在JIS b9921標(biāo)準(zhǔn)中接受的計(jì)數(shù)效率規(guī)范。這說(shuō)明在一個(gè)通道中計(jì)數(shù)效率應(yīng)該是50% +/-20%(即在30% ? 70%之間)(圖2a)。此外，在一個(gè)通道中，通道1粒徑為1.5 × ~ 2.0 ×的顆粒計(jì)數(shù)效率為99% +/-10%(即90% ? 110%之間)(圖2b)。
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