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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
閱讀:38發(fā)布時(shí)間:2023-2-6
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)、電子行業(yè)有著至關(guān)重要的作用??諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響,甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì),除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣,主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體,塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。
鑒于塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系,塵埃粒子超標(biāo)事件的檢測(cè)能力的提高會(huì)減少對(duì)藥品和病人的風(fēng)險(xiǎn)。2010版GMP增加了在線監(jiān)測(cè)的要求,要求潔凈室及B級(jí)區(qū)須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),以評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境,該項(xiàng)要求成為藥企須跨越的門檻。
而傳統(tǒng)的人工監(jiān)測(cè)方式經(jīng)驗(yàn)證無(wú)法提供連續(xù)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),無(wú)法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況等,無(wú)法準(zhǔn)確估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況,不能滿足要求。
綜上,須有一種新系統(tǒng)代替人工巡檢方案,擁有粒子實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)成為制藥相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的選擇。
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