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聯(lián)系我時(shí),請告知來自 環(huán)保在線CTI華測檢測為您設(shè)計(jì)不同類型生物制品、科研的病毒去除/滅活驗(yàn)證研究方案,提供驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證報(bào)告。
CTI華測檢測為您設(shè)計(jì)不同類型生物制品、科研的病毒去除/滅活驗(yàn)證研究方案,提供驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證報(bào)告。
病毒去除/滅活驗(yàn)證研究適用于血液制品、生物組織/體液提取制品、動物源性單克隆抗體、真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品等生物技術(shù)產(chǎn)品,覆蓋研發(fā)(R&D)、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)(IND)、生物制品許可申請(BLA)各個(gè)階段。此外,病毒滅活驗(yàn)證也用于科研的技術(shù)審查和申報(bào)。
依據(jù)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) Q5A、國家、中國藥典(ChP)、歐洲藥品管理局(EMA)的相關(guān)指導(dǎo)原則,采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進(jìn)行各種縮小模型下的除病毒工藝驗(yàn)證。
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