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產(chǎn)品簡介

CellTracks® AutoPrep®是美國強(qiáng)生公司開發(fā)的新一代腫瘤學(xué)業(yè)檢測產(chǎn)品。目前已獲得美國FDA和中國SFDA的注冊證。循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)是指脫離腫瘤并進(jìn)入血液循環(huán)的癌細(xì)胞?？梢詭椭[瘤科醫(yī)生監(jiān)測癌癥的進(jìn)展情況以及患者對**的應(yīng)答情況，即使是CTC在血液中的濃度極低。的檢測準(zhǔn)確率為88％，在未發(fā)生轉(zhuǎn)移的患者中檢測準(zhǔn)確率高達(dá)94％

詳細(xì)介紹

詳情介紹：

CellSearch系統(tǒng)

CellTracks^® AutoPrep^®系統(tǒng)

CellSearch血液中是Veridex公司（Veridex公司是強(qiáng)生的一個(gè)子公司）專有的一項(xiàng)技術(shù)，已通過FDA準(zhǔn)入應(yīng)用于預(yù)測有轉(zhuǎn)移性的乳腺癌、結(jié)直腸癌或前列腺癌的無進(jìn)展存活率和總存活率。該檢驗(yàn)方法可隨時(shí)進(jìn)行，便于對此類癌癥患者進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測。在歐洲，CellSearch也被認(rèn)定是一個(gè)有效的診斷檢驗(yàn)工具。

此系統(tǒng)將回歸和重復(fù)性結(jié)果的優(yōu)化過程標(biāo)準(zhǔn)化：
簡單方便的軟件實(shí)驗(yàn)協(xié)議，可自動(dòng)操作批量處理*多8個(gè)樣本
傳遞時(shí)間和脫機(jī)處理時(shí)間*短
分析期間，探測器多點(diǎn)檢測樣本和試劑參數(shù)以確保結(jié)果的質(zhì)量
完整的過程控制，具備標(biāo)準(zhǔn)化分析前CTCs準(zhǔn)備的能力
報(bào)告真實(shí)的定量結(jié)果，因?yàn)榉治鋈繛镃ellTracks®試劑盒。

**磁性樣本的準(zhǔn)備全部自動(dòng)化(無需手工準(zhǔn)備)，包括：
抽取血漿加入抗- EpCAM鐵磁流體和緩沖液磁性孵育抽取未標(biāo)記細(xì)胞再次懸浮在緩沖液中、消除磁性的細(xì)胞標(biāo)記染色試劑的細(xì)胞—抗-CK-PE識別細(xì)胞內(nèi)細(xì)胞角質(zhì)蛋白8、18和/或19DAPI將細(xì)胞核物質(zhì)染色抗-CD45-APC識別白血球放入CellTracks®試劑盒，使用CellTracks®分析儀II檢測。

檢測血液中循環(huán)腫瘤細(xì)胞的系統(tǒng)

CellTracks® 分析儀II

系統(tǒng)特性包括：
簡單的屏幕命令，提供用戶友好界面
快速檢測每個(gè)試劑盒，檢測時(shí)間大約為10分鐘
使用者以影像形式，報(bào)告循環(huán)腫瘤細(xì)胞*后分類的備選熒光圖片
將圖片影像拷貝在CD-ROM上，可進(jìn)行報(bào)告和長期存檔。

檢測血液中循環(huán)腫瘤細(xì)胞的系統(tǒng)

有一種系統(tǒng)能夠在400億血細(xì)胞中辨別和計(jì)數(shù)少量的循環(huán)腫瘤細(xì)胞，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)生對患者的**決策。

CellSearch檢驗(yàn)的工作原理為：它采用的是一種可同鐵微粒相結(jié)合的抗體，稱為鐵磁流體。這種抗體/鐵磁流體同CTCs有的特異性結(jié)合能力。結(jié)合后再應(yīng)用強(qiáng)力磁體將這些CTCs從血液樣本中提取出并進(jìn)行生物或化學(xué)染色，因此CellSearch檢驗(yàn)可以準(zhǔn)確識別CTCs。

CellSearch可自動(dòng)俘獲、檢測從實(shí)體腫瘤上脫落后進(jìn)入患者血液中的腫瘤細(xì)胞。應(yīng)用CellSearch系統(tǒng)，只需應(yīng)用7.5ml的血液樣本，即可從400多億的血細(xì)胞中檢測到單一的一個(gè)CTCs，效果十分精準(zhǔn)。

CellSearch這種可識別單一癌細(xì)胞的**技術(shù)，為醫(yī)生提供了一個(gè)重要的衡量患者預(yù)后的工具，可幫助醫(yī)生向患者提供更好的護(hù)理服務(wù)。美國北卡羅來納州卡里Waverly Hematology Oncology中心的Mark Graham博士應(yīng)用CellSearch已有兩年，用其對患有乳腺癌的患者進(jìn)行定期監(jiān)測。他表示：“知曉患者CTC數(shù)量為我提供了另一種檢測方法，是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)成像的有益補(bǔ)充。它可以幫助我評估患者的預(yù)后以及判斷當(dāng)前**方式對患者的有效性。采用CellSearch的CTCs檢驗(yàn)可讓患者安心繼續(xù)他們的日?；顒?dòng)，而我可以密切注視**，并能夠及時(shí)調(diào)整**。"--檢測血液中循環(huán)腫瘤細(xì)胞系統(tǒng)

CellSearch®的優(yōu)勢：
1、一種獨(dú)立的生存預(yù)測器，經(jīng)證實(shí)循環(huán)腫瘤細(xì)胞是一種強(qiáng)大的、獨(dú)立的總生存時(shí)間（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的預(yù)測器。
2、比獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)檢測更具洞察力，作為目前標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的輔助，循環(huán)腫瘤細(xì)胞評估可提供更為完整的患者預(yù)后狀態(tài)。
3、何時(shí)都可做出更明智的決定，連續(xù)監(jiān)控循環(huán)腫瘤細(xì)胞可盡早顯示**個(gè)**周期及每個(gè)階段預(yù)后的重要變化。
4、使用CellSearch®循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測的時(shí)機(jī)，在**啟動(dòng)前安排此項(xiàng)檢測可得到循環(huán)腫瘤細(xì)胞的基線，門診追蹤時(shí)重復(fù)檢測以評估預(yù)后、通知患者**決策。按照適當(dāng)?shù)墓芾沓绦?，CellSearch®循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測結(jié)果可與來自診斷檢測（如成像或?qū)嶒?yàn)室檢測）、體檢、完整病史的全部臨床信息結(jié)合共同使用。

循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）的重要性
循環(huán)腫瘤細(xì)胞是一種強(qiáng)大的、獨(dú)立的總生存時(shí)間（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的預(yù)測器。
研究顯示循環(huán)腫瘤細(xì)胞低于確定的臨界值的患者生存時(shí)間較長。
三個(gè)前瞻性研究中轉(zhuǎn)移性**患者總數(shù)超過800名，循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測可忽略腫瘤類型為患者預(yù)后變化提供強(qiáng)大的洞察力。

簡單的血液檢測
全血中循環(huán)腫瘤細(xì)胞的確認(rèn)及計(jì)數(shù)——血液中循環(huán)腫瘤細(xì)胞低至7.5ml便可檢測到。
提供總生存時(shí)間（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的實(shí)時(shí)信息。
提供基線預(yù)后及**周期**之后的信息。
可用于患者醫(yī)療過程的全程監(jiān)控。
獨(dú)立于其他檢測方法，預(yù)測存活率

檢測血液中循環(huán)腫瘤細(xì)胞系統(tǒng) CTC 臨界值

使用CellSearch? 循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測:
CTCs小于臨界值數(shù)目的患者發(fā)現(xiàn)具有較長的OS和PFS。
CTCs大于或等于臨界值數(shù)目的患者含有較短的OS和PFS 。
比單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法更有洞察力

目前確定患者預(yù)后和**進(jìn)程的標(biāo)準(zhǔn)包括：
–患者M(jìn)BC和MCRC的成像研究
–患有MPC的患者的PSA檢查+
與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法相結(jié)合，CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測提供了患者預(yù)后更完善的預(yù)測。
連續(xù)監(jiān)控為醫(yī)療全程提供了有價(jià)值的信息

CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測可以在**期間任何時(shí)候預(yù)測預(yù)后：
–在任意時(shí)刻，小于CTC臨界值的患者具有顯著較長的中間OS。
–CTCs的變化也預(yù)示著PFS顯著的變化。

方法學(xué)

CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)測試用于檢測全血中的上皮器官循環(huán)腫瘤細(xì)胞 (CTC)。被EpCAM抗原的抗體包被的納米磁性粒子用于捕捉循環(huán)腫瘤細(xì)胞。
上皮細(xì)胞(CK-PE)特殊熒光試劑以及白細(xì)胞(CD-45)+核染劑用于電腦制造細(xì)胞圖像，并*后由專業(yè)操作者進(jìn)行分類。
當(dāng)形態(tài)學(xué)特征中包括腫瘤細(xì)胞特征并顯示出顯型EpCAM+, CK-PE+, DAPI+ and CD45-時(shí)，圖像被分類為CTC。請參見CellSearch CTC使用說明獲得指示，警告以及局限性的完整描述。

下列CPT代碼用于報(bào)告CellSearch檢測。

步驟 1: 循環(huán)腫瘤細(xì)胞的**磁選和**熒光著色使用EpCAM抗體，CK-PE抗體以及CD-45抗體。CPT 88346 (**組織化學(xué), 每個(gè)抗體) 對每個(gè)抗體(EpCAM, CK-PE 以及CD-45)報(bào)告一次。 A -59修飾體用于指示，報(bào)告**和第三代碼代表分開的截然不同的方法。

步驟 2: 使用DAPI 核染劑識別有核細(xì)胞。CPT 88313 (特殊染液, 組II,除了**細(xì)胞化學(xué)和**組織化學(xué)染液) 用于有核細(xì)胞識別過程中報(bào)告DAPI核染液。

步驟 3: 形態(tài)識別以及循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測。CPT代碼 88361 (形態(tài)學(xué)檢測，腫瘤**組織化學(xué)，定量或半定量，每個(gè)抗體，使用計(jì)算機(jī)輔助技術(shù))對每個(gè)抗體(CK-PE以及CD-45)只報(bào)告一次，用于對循環(huán)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行成像，識別以及定量。

CellTracks® AutoPrep® System

The system standardizes the process for optimarecovery and reproducible results with:Circulating Tumor CelNumber and Prognosis in Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer.

Easy-to-use software assay protocols that allow batch processing of up to 8 samples with complete walk-away operation
Minimahands-on time and off-line processing
Sensors that check sample and reagent parameters at multiple points during analysis to ensure quality result
Capability for standardized pre-analyticapreparation of CTCs with complete process contro
True quantitative results that are reported because the entire CellTracks® Cartridge is analyzed

Immunomagnetic sample preparation is fully automated (no manuapreparation is required), including:

·         Aspiration of plasma; addition of anti-EpCAM ferrofluid and buffer
·         Magnetic incubation
·         Aspiration of unlabeled cells
·         Magnet removawith cells resuspended in buffer
·         Cellabeling with staining reagents―anti-CK-PE identifies intracellular cytokeratins 8, 18, and/or 19; DAPI stains nuclear material; anti-CD45-APC identifies leukocytes

Transfer to CellTracks® Cartridge and review with CellTracks Analyzer II®

JournaArticles

Circulating tumor cells predict survivabenefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer.
De Bono et al. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9.

Relationship of Circulating Tumor Cells to Tumor Response, Progression-free Survival, and OveralSurvivain Patients with Metastatic ColorectaCancer.
Cohen et al. J Clin Oncol. 2008 Ju1;26(19):3213-21.

Circulating Tumor CelNumber and Prognosis in Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer.
Danila et al. Clin Cancer Res 2007 Dec 1;13(23):7053-8

Circulating Tumor Cells versus Imaging – Predicting OveralSurvivain Metastatic Breast Cancer.
Budd et al. Clin Cancer Res 2006;12(21) November 1, 2006

Circulating Tumor Cells: A NovePrognostic Factor for Newly Diagnosed Metastatic Breast Cancer.
Cristofanilli et al. Journaof ClinicaOncology Vol. 23 No. 7 March 2005

Circulating Tumor Cells, Disease Progression, and Survivain Metastatic Breast Cancer.
Cristofanilli et al. New Englａnd Journaof Medicine 351;8 19 August 2004

Circulating Tumor Cells and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography for Outcome Prediction in Metastatic Breast Cancer.
De Giorgi et al. J. Clin Oncol. 2009 Ju10;27(20):3303-11.

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循環(huán)腫瘤細(xì)胞是從機(jī)體實(shí)體腫瘤上脫落，然后進(jìn)入血液循環(huán)的的一種特異性細(xì)胞。通過檢測循環(huán)腫瘤細(xì)胞的數(shù)量可輕而易舉的評估**的進(jìn)程和**效果。

CelSearch系統(tǒng)能自動(dòng)檢測和計(jì)數(shù)循環(huán)腫瘤細(xì)胞，它成為了新一類的診斷工具的標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)的特異性、靈敏度和可重復(fù)性確保了它能在****周期對循環(huán)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行系列檢測，以便于評估**進(jìn)展。

測試采用了與細(xì)微鐵顆粒結(jié)合的抗體，又名鐵液。這些抗體/鐵液復(fù)合物的特異性接合循環(huán)腫瘤細(xì)胞，其強(qiáng)大的磁場隨后把循環(huán)腫瘤細(xì)胞“牽引"出血樣，再用額外的生物分子和化學(xué)品染色后，循環(huán)腫瘤細(xì)胞就能被明確鑒定。與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)**相比較，CelSearch測試可以在傳統(tǒng)成像(如CT掃描)很早之前運(yùn)用，而且沒有像其他血液實(shí)驗(yàn)(又名血清腫瘤標(biāo)志物)那樣常見的變異。

為了CelSearch擴(kuò)增批準(zhǔn)的驗(yàn)證需要，廠商進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性和多中心的臨床研究，美國和歐洲的55個(gè)臨床中心參與其中，招募了430名即將接受**或二線**的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。數(shù)據(jù)顯示，基線值少于3個(gè)循環(huán)腫瘤細(xì)胞患者的生存率明顯優(yōu)于多于3個(gè)循環(huán)腫瘤細(xì)胞患者?？偟陌l(fā)現(xiàn)與轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的情況一致。數(shù)據(jù)還顯示，循環(huán)腫瘤細(xì)胞能夠可靠而獨(dú)立的預(yù)測無進(jìn)展生存和總生存。把循環(huán)腫瘤細(xì)胞分析和放射學(xué)檢查結(jié)合起來，也許能*準(zhǔn)確的評估預(yù)后。

CellSearch®循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)檢測是一種簡單的血液檢測，可隨時(shí)捕捉并評估循環(huán)腫瘤細(xì)胞以確定轉(zhuǎn)移性乳腺癌、結(jié)直腸或前列腺癌患者的預(yù)后。檢測可提供客觀的腫瘤定量、實(shí)時(shí)讀數(shù)信息，因此腫瘤學(xué)家可為患者提供*佳**方案。

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