溶出儀
ADB-8G
主要特點：
■ 人機界面友好，操作簡單、方便。
■ 全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動儲存，下次開機無需重復(fù)設(shè)置。
■ 可安裝6個籃桿或槳桿。
■ 可放置8個185mm高度新溶出杯。
藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學(xué)*的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。選購藥物溶出儀時，主要考慮藥物溶出儀的機械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導(dǎo)原則）。
實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。
1、投藥 手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。
2、溶出 機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實際溶出結(jié)果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點溶出校準(zhǔn)，個點溶出應(yīng)不小于80%。
4、取樣 取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時（影響取樣時間準(zhǔn)確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時間就大于30秒了），最小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
5、補液 也要考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，最后看看最后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）
6、自動取樣整體評估 對于自動取樣單次評估采用上述指標(biāo)，的整體評估可以采用黑箱法評價，同一臺溶出，自動、手動同時取樣（未避免補液的影響，手動可提），多個時間點取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨驗證范疇，就不提了。
技術(shù)參數(shù):
■ 攪拌槳擺動幅度：≤0.5mm
■ 轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤1mm
■ 轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤2mm
■ 調(diào)速范圍：25 ～ 200轉(zhuǎn)/分
■ 轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分
■ 穩(wěn)速誤差：≤±4%
■ 調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃
■ 溫度分辨率：0.1℃
■ 控溫誤差：≤±0.3℃
■ 計時累計時間：最長99小時59分鐘，正計時
■ 取樣周期個數(shù)：最多9個不同的取樣周期
■ 取樣周期時間：最長9小時59分鐘/每周期。倒計時
