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山東魯創(chuàng)分析儀器有限公司
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所 在 地棗莊市
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更新時間：2023-12-14 09:14:53瀏覽次數(shù)：161次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線CT-22GMP2015藥典版色譜工作站簡介·根據(jù)2016年12月1日實施2015版《中國藥典》要求
CT-22 GMP2015藥典版色譜工作站簡介
· 根據(jù)2016年12月1日實施2015版《中國藥典》要求，山東魯創(chuàng)分析儀器有限公司與百特軟件聯(lián)合開發(fā)具有**符合國家藥典委員會2015年版藥典及國家藥品審評中心的要求藥物分析專用色譜工作站，軟件具有審計追蹤功能，使用者對每張譜圖的每一步操作都記錄在案并與每張譜圖保存在一起，同時建有獨立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實驗的過程，協(xié)助企業(yè)實施GMP規(guī)范。
· 可對用戶進行分級管理（系統(tǒng)管理員、管理員、分析員、訪問者），不同級別的用戶進入程序后具有不同的操作權(quán)限。操作者真實姓名與圖譜保存在一起，同時用戶數(shù)據(jù)庫及操作日志都進行嚴格加密，確保實驗數(shù)據(jù)的完整性、真實性和不可抵賴性，**符合CFR21 Part11有關(guān)電子簽名的要求。
· 軟件自帶3Q認證模塊，可對軟件自身進行3Q認證。
· 采樣數(shù)據(jù)可輸出到AIA文件或文本文件供國家藥典委員會的中藥指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件讀取。
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