無線溫度驗證系統(tǒng)，熱力分布驗證儀

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產品型號MDT

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更新時間：2023-05-31 14:32:52瀏覽次數(shù)：913次

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安徽鼎諾儀器科技有限公司

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產品簡介

無線溫度驗證系統(tǒng)，熱力分布驗證儀足FDA滿足上和歐洲GMP對制藥生物技術和醫(yī)療設備生產的要求（EN285，EN554）而設計

詳細介紹

MDT無線溫度驗證系統(tǒng)，熱力分布驗證儀

GMP(Good Manufacturing Practice)是一種規(guī)范藥品生產過程的國際標準。溫度是藥品生產過程中一個非常重要的參數(shù)，因為過高或過低的溫度可能會影響藥品的質量和穩(wěn)定性。因此，在GMP中，對滅菌溫度設備的溫度進行驗證和控制是非常重要的。

GMP溫度驗證是指通過一系列測試和監(jiān)測，確認滅菌溫度設備的溫度符合規(guī)定的要求的過程。這些要求通常包括溫度范圍、穩(wěn)定性和均勻性等指標。

在進行GMP溫度驗證之前，需要先確定所生產藥品的適宜溫度范圍。然后，通過安裝無線溫度驗證儀來監(jiān)測滅菌溫度設備的溫度，并記錄數(shù)據(jù)。接下來，將收集到的數(shù)據(jù)與規(guī)定要求進行比較，以確定是否存在溫度偏差。如果存在偏差，則需要進行調整和糾正，以確保生產出的藥品符合質量要求。

GMP溫度驗證的目的是保證藥品生產的穩(wěn)定性和一致性。通過對生產車間的溫度進行驗證和控制，可以減少由于溫度變化導致的產品質量問題和生產故障的發(fā)生。同時，還可以提高生產效率和降低成本。因此，在藥品生產過程中，GMP溫度驗證是一個非常重要的環(huán)節(jié)。

在藥品生產過程中，滅菌是一項非常重要的工藝步驟。通過滅菌可以有效地消除細菌、病毒和其他微生物，保證藥品的質量和安全性。然而，過高或過低的滅菌溫度可能會影響藥品的質量和穩(wěn)定性。因此，在GMP標準中，對生產車間的滅菌溫度進行驗證和控制是非常重要的。

本文介紹的是一種基于溫度驗證的方法，用于驗證和控制藥品生產中的滅菌溫度。具體步驟如下：

(1)確定適宜的滅菌溫度范圍。根據(jù)所生產的藥品類型和規(guī)格，確定適宜的滅菌溫度范圍。通常情況下，滅菌溫度范圍應該覆蓋所有可能存在的微生物。

(2)安裝無線溫度驗證儀。在生產設備中安裝無線溫度驗證儀，以監(jiān)測生產設備的溫度變化。通常情況下，需要在生產設備的不同位置安裝多個無線溫度驗證儀，以獲得更準確的數(shù)據(jù)。

(3)收集數(shù)據(jù)并記錄。通過溫度傳感器收集生產車間的溫度數(shù)據(jù)，并記錄下來。需要注意的是，記錄的數(shù)據(jù)應該包括時間、位置和溫度值等信息，以便后續(xù)分析和比對。

(4)分析數(shù)據(jù)并比對規(guī)定要求。將收集到的數(shù)據(jù)與規(guī)定要求進行比較，以確定是否存在溫度偏差。如果存在偏差，則需要進行調整和糾正，以確保生產出的藥品符合質量要求。

(5)驗證和控制。根據(jù)分析結果，進行必要的調整和糾正，以確保生產設備的溫度符合規(guī)定要求。具體措施包括調整加熱設備的功率或位置、更換溫度傳感器等。同時，需要建立相應的溫度驗證記錄和控制系統(tǒng)，以保證溫度驗證的持續(xù)有效性。

優(yōu)點和適用范圍

該方法具有以下優(yōu)點：

(1)簡單易行。該方法不需要特殊的設備或技術，只需安裝溫度傳感器并收集數(shù)據(jù)即可。

(2)準確性高。通過多個溫度傳感器在不同位置采集數(shù)據(jù)，可以獲得更準確的溫度分布情況，從而提高溫度驗證的準確性。

(3)靈活性強。該方法可以根據(jù)不同的藥品生產過程進行調整和優(yōu)化，以適應不同的生產需求。該方法適用于藥品生產中的滅菌溫度驗證，特別是對于小型或中型藥品生產企業(yè)來說，是一種經濟實用的方法。

MDT無線溫度驗證儀參數(shù)指標

探頭溫度量程：-200℃ to 400℃

精度：±0.1℃

分辯率：0.01℃
啟動模式：1、立即啟動 2、延時啟動（18個月）

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