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上海挪亞檢測認證集團有限公司
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更新時間：2023-10-23 13:35:03瀏覽次數(shù)：179次
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雜質(zhì)研究服務(wù)由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系
由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。
藥品中的雜質(zhì)按其理化性質(zhì)一般分為三類：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。按照其來源，雜質(zhì)可以分為工藝雜質(zhì)（包括合成中未反應(yīng)的反應(yīng)物及試劑、中間體、副產(chǎn)物等）、降解產(chǎn)物、從反應(yīng)物及試劑中混入的雜質(zhì)等。按照其毒性分類，雜質(zhì)又可分為毒性雜質(zhì)和普通雜質(zhì)等。雜質(zhì)還可按其化學結(jié)構(gòu)分類，如其它甾體、其它生物堿、幾何異構(gòu)體、光學異構(gòu)體和聚合物等。
藥品中的雜質(zhì)是否能得到合理、有效的控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控性與安全性。在進行雜質(zhì)研究時應(yīng)注意對雜質(zhì)檢測方法的選擇與驗證，應(yīng)注意對研究過程中各種生產(chǎn)規(guī)模的各批次樣品中的雜質(zhì)含量的完整的記錄，這些數(shù)據(jù)將是制訂雜質(zhì)限度的一個重要依據(jù)。應(yīng)注意綜合考慮雜質(zhì)的安全性、生產(chǎn)的可行性與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，確定雜質(zhì)的限度時，一定要與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究，以確保產(chǎn)品的安全性。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務(wù)。
NOA|挪亞可通過光譜、色譜、質(zhì)譜等大型精密儀器，為客戶提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）、無機元素雜質(zhì)的分析方法開發(fā)與驗證服務(wù)。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認服務(wù)。
一、服務(wù)產(chǎn)品
| 服務(wù)產(chǎn)品 | 常見產(chǎn)品 |
| 原料 | 原料、起始物料、藥物中間體 |
| 原料藥 | 無機合成藥、有機合成藥 |
| 制劑 | 注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等 |
二、服務(wù)項目
| 服務(wù)名稱 | 服務(wù)范圍 |
| 雜質(zhì)研究評估 | 工藝雜質(zhì)譜評估、雜質(zhì)限度制定 |
| 雜質(zhì)分離純化 | 對原料、中間體、原料藥和制劑中的雜質(zhì)進行分離 |
| 方法開發(fā)驗證 | 定制化方法開發(fā)驗證 |
| 雜質(zhì)檢測 | 樣品雜質(zhì)含量檢測 |
| 控制策略 | 制定科學的雜質(zhì)控制策略 |
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