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潔凈室檢測(cè)潔凈度確認(rèn)取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則

閱讀：245發(fā)布時(shí)間：2023-9-8

　　取樣點(diǎn)的選擇是潔凈室檢測(cè)中潔凈度確認(rèn)的關(guān)鍵內(nèi)容之一，目前國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于潔凈度的取樣點(diǎn)都是針對(duì)靜態(tài)潔凈度確認(rèn)，對(duì)于對(duì)動(dòng)態(tài)取樣點(diǎn)，除了靜態(tài)的取樣點(diǎn)外，還需要基于風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮增加額外的取樣點(diǎn)，在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。

　　基于制藥工藝的特點(diǎn)，通常關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)定原則如下：

　　原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區(qū)域；

　　人員操作頻繁的區(qū)域；

　　人員進(jìn)出區(qū)域；

　　物料頻繁出入的區(qū)域；

　　潔凈物品存放區(qū)域

　　說明：圓形為均勻分布的取樣點(diǎn)位置三角形為表示風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別出的取樣點(diǎn)位置

　　因此，在潔凈室檢測(cè)中動(dòng)態(tài)潔凈度的確認(rèn)中，除了常規(guī)的采樣點(diǎn)，需要基于風(fēng)險(xiǎn)增加額外的測(cè)試點(diǎn)。如果額外增加的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同靜態(tài)均勻分布的取樣點(diǎn)重合，可以只取一個(gè)點(diǎn)，不需要重復(fù)取樣。

　　參考標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB/T16292-2010 醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法

　　GMP 2010 附錄1 無菌藥品

　　GB50073-2013 潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范

　　ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

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