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潔凈室檢測潔凈度確認取樣點風(fēng)險評估原則

閱讀：251發(fā)布時間：2023-9-8

　　取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關(guān)鍵內(nèi)容之一，目前國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于潔凈度的取樣點都是針對靜態(tài)潔凈度確認，對于對動態(tài)取樣點，除了靜態(tài)的取樣點外，還需要基于風(fēng)險的角度考慮增加額外的取樣點，在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關(guān)的風(fēng)險評估要求。

　　基于制藥工藝的特點，通常關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)定原則如下：

　　原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區(qū)域；

　　人員操作頻繁的區(qū)域；

　　人員進出區(qū)域；

　　物料頻繁出入的區(qū)域；

　　潔凈物品存放區(qū)域

　　說明：圓形為均勻分布的取樣點位置三角形為表示風(fēng)險評估識別出的取樣點位置

　　因此，在潔凈室檢測中動態(tài)潔凈度的確認中，除了常規(guī)的采樣點，需要基于風(fēng)險增加額外的測試點。如果額外增加的風(fēng)險點同靜態(tài)均勻分布的取樣點重合，可以只取一個點，不需要重復(fù)取樣。

　　參考標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB/T16292-2010 醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測試方法

　　GMP 2010 附錄1 無菌藥品

　　GB50073-2013 潔凈室設(shè)計規(guī)范

　　ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負責(zé)，環(huán)保在線對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

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