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潔凈室檢測之壓差測試概述

閱讀：462發(fā)布時間：2023-9-8

　　潔凈室檢測之壓差測試，其目就是為了證明潔凈室的壓差符合GMP要求，能夠防止污染和交叉污染。控制房間的壓差(氣流方向控制)對無菌生產(chǎn)操作起著關鍵的保護作用。壓差有動、靜壓差之分，需要每天或者定期進行這項檢測工作。

　　2010版GM規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 lOPa，必要時，相同潔凈度級別的不同功能房間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?010版GMP指南指出：保持1.5Pa ，已可控制氣流的方向，但由于傳感器技術方面的局限性，設計最小控制值可取為5Pa。

　　因此，一般制藥公司的壓差接受標準規(guī)定為：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10Pa、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差≥10Pa；同一潔凈級別不同房間保持一定的壓差梯度，或者≥5Pa。如果達不到上述標準，則需要調(diào)整新風量和排風量，直至壓差達到合格標準。

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