簡(jiǎn)述：無菌科研生產(chǎn)廠房檢測(cè)主要判定標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000 檢測(cè)項(xiàng)目1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)2靜壓差的檢測(cè)3溫濕度的檢測(cè)4噪聲的檢測(cè)5照度的檢測(cè)6高效過濾器檢漏光度計(jì)法7懸浮粒子8浮游菌測(cè)試9沉降菌測(cè)試

詳細(xì)介紹

無菌科研生產(chǎn)廠房檢測(cè)

無菌科研生產(chǎn)廠房檢測(cè)主要判定標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000 檢測(cè)項(xiàng)目

項(xiàng)目：1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)2靜壓差的檢測(cè)3溫濕度的檢測(cè)4噪聲的檢測(cè)5照度的檢測(cè)6高效過濾器檢漏光度計(jì)法7懸浮粒子

8浮游菌測(cè)試9沉降菌測(cè)試

潔凈室潔凈度測(cè)試

檢測(cè)項(xiàng)目

適用對(duì)象

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)速

風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)

壓差檢測(cè)

潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測(cè)

相對(duì)濕度檢測(cè)

噪聲檢測(cè)

照度檢測(cè)

微生物檢測(cè)（浮游菌，沉降菌）

紫外輻射檢測(cè)

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)（潔凈室）

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)附錄3
		技術(shù)指標(biāo)				監(jiān)測(cè)方法
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目		100級(jí)	10 000級(jí)	100000級(jí)	300000級(jí)	JGJ 71—1990廢止新潔凈室及施工驗(yàn)收規(guī)范》編號(hào)為GB50591-2010	監(jiān)測(cè)頻次
溫度,℃		(無特殊要求時(shí))18-28					1次／班
相對(duì)濕度，%		45—65					1次／班
風(fēng)速m／s		水平層流 ≥0.4 垂直層汽 ≥0.3	——	——	——		1次/月
換氣次數(shù)，次／h		——	≥20	≥15	≥12		1次／月
靜壓差,Pa		不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5					1次／月
		潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
塵埃數(shù)	≥0.5 um	≤3500	≤350 000	≤3500 000	≤10 600 000	GB/TI6292--1996廢止 GB/TI6292—2010現(xiàn)行	1次／季
	≥5 pm	0	≤2 000	≤20 000	≤60 000
浮游菌數(shù)，個(gè)／m³		≤5	lOO	500		GB/T16293--1996廢止 GB/TI6292—2010現(xiàn)行	1次／季
沉降菌數(shù)，個(gè)／皿		≤l	≤3	≤10	≤l5	GB/T16294--1996廢止 GB/T16294--2010現(xiàn)行	1次／周