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潔凈空調驗證服務 4Q

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更新時間：2023-09-05 08:43:29瀏覽次數(shù)：304次

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

經營模式：生產廠家

商鋪產品：112條

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產品簡介

簡述：

詳細介紹

蘇州益康環(huán)境GMP驗證服務
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司GMP驗證服務提供從驗證主計劃，URS編制、風險評估到驗證方案制定、執(zhí)行、偏差處理及報告編制的一站式服務。

提供的GMP確認驗證咨詢、確認測試、GMP認證咨詢，使企業(yè)順利通過相關GMP認證
ha
主要服務項目：潔凈空調系統(tǒng)驗證、廠房公用設備設備驗證（空調系統(tǒng)，水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)）、實驗室設備驗證（冷藏箱、培養(yǎng)箱、滅菌鍋/柜、傳遞窗、生安全柜、超凈工作臺）。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具有專業(yè)的GMP合規(guī)咨詢高級顧問團隊，曾承擔并完成多個大型制藥企業(yè)和合資藥廠的國際認證驗證項目，具有組織團隊進行風險分析，驗證主計劃編制及驗證管理，潔凈空調系統(tǒng)驗證，水系統(tǒng)驗證等能力與知識。

潔凈空調系統(tǒng)驗證
潔凈空調系統(tǒng)驗證為確認空調凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計標準和GMP 要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和GMP 要求。
潔凈空調驗證4Q
空調系統(tǒng)驗證基本要求和步驟如下

1、DQ設計確認：根據(jù)URS和RA,審查設計的合理性，看設計選用的系統(tǒng)性能或技術參數(shù)是否符合GMP要求，是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認：根據(jù)URS和RA,核查技術資料，對設備、備品備件檢查驗收，對安裝過程進行檢查，確認符合GMP、廠商標準和設計要求。如空氣處理設備、風管的安裝和清潔確認，高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。

3、OQ運行確認：根據(jù)URS和RA,單機/系統(tǒng)試車，依據(jù)草擬的SOP，確認各項技術參數(shù)能否達到設計要求。在此之前應確保儀器儀表校準OK。包含空調設備的測試，高效過濾器風速及氣流流向測定，空調調試和空氣平衡（風量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預測定等。

GMP驗證項目主要有以下服務：

1	驗證確認文件體系建立
2	廠房、潔凈空調系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣氣系統(tǒng)的確認與驗證
3	清潔驗證
4	工藝驗證
5	培養(yǎng)基模擬灌裝驗證
6	分析方法驗證
7	設備設施驗證
8	計算機驗證

GMP驗證系統(tǒng)分類

分類	測試項目	主要實驗室、設備
潔凈空調系統(tǒng)	高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數(shù)、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌	高效過濾檢漏設備、風量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器
工藝用氣系統(tǒng)	水分、油份、懸浮粒子、微生物限度	德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器
工藝用水系統(tǒng)	純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試	微生物限度檢查儀、蒸汽質量檢測儀、理化檢測儀器及設備
溫度系統(tǒng)	溫度分布、熱穿透，生物挑戰(zhàn)性測試	溫濕度記錄儀，生物指示劑

蘇州益康環(huán)境檢測空調系統(tǒng)驗證項目/參數(shù) 潔凈空調驗證RA 及4Q
序號	名稱	資質
1	風險評估PA(含設計圖，URS、安裝、使用、驗證等確認）	/
2	設計確認DQ（含設計圖，URS等確認）	/
3	設計確認DQ（含設計圖，URS等確認）	/
4	安裝確認IQ（含風管，機組等確認）	/
5	運行確認OQ	/
6	性能確認PQ（空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)）	/
7	送風量	/
8	回風量	CMA資質認定
9	排風量	CMA資質認定
10	高效過濾器檢漏	CMA資質認定
11	靜壓差	CMA資質認定
12	截面平均風速	CMA資質認定
13	空氣潔凈度等級	CMA資質認定
14	浮游菌	CMA資質認定
15	沉降菌	CMA資質認定
16	室內溫度	CMA資質認定
17	室內相對濕度	CMA資質認定
18	噪聲	CMA資質認定
19	照度	CMA資質認定
20	流線平行性	CMA資質認定
21	自凈時間	CMA資質認定
22	表面微生物	CMA資質認定