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生物安全柜檢測認證

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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產品簡介

簡述：生物安全柜檢測認證生物安全柜3Q驗證執(zhí)行GMP驗證指南規(guī)定需要對使用的設備進行安裝運行性能驗證

詳細介紹

文件名稱/Document Name：

生物安全柜（）IQ，QQ

Biological Safety Cabinet IQ,QQ

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一、設備描述

Ⅱ級A2型安全柜是產品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環(huán)境進行保護。適用于生物安全等級1－3級的實驗室

二、設備信息

設備名稱：生物安全柜

設備型號：BSC1600Ⅱ－A2

設備編號：

生產廠商：

科研生產企業(yè)許可證：蘇食藥監(jiān)械生產許*****號

執(zhí)行標準：YY0569-2011

三、確認歷史

本次確認為本設備安裝完畢后次進行安裝、運行和性能確認。

四、驗證內容

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4.1安裝確認

序號/No	檢測項目/ examination items	標準要求/ Standard Requirements	結果/ Result	結論/ Conclusion
1	安裝位置確認	安裝結束，設備的情況
		設置場地位置的確認
		水平度調整確認
		螺釘、螺母等固定件的可靠性
2	環(huán)境條件	環(huán)境溫度：-20℃～42℃；
		相對濕度：≤90%；
		大氣壓力范圍：70KPa～106KPa；
		電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.
3	外觀	柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。
		說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
		焊接應牢固，焊接表面應光滑。
4	尺寸檢查	產品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應與銘牌一致
5	文字資料	說明書、操作說明等沒有缺失
6	隨機附件	隨機附件與裝箱清單吻合
意見：

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4.2運行確認

序號/No	檢測項目/ examination items	標準條款/ Standard Articles	標準要求/ Standard Requirements	結果/ Result	結論/ Conclusion
1	外觀	4.2.1	柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。
		4.2.2	說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
		4.2.3	焊接應牢固，焊接表面應光滑。
2	材料	4.3.1	所有柜體和裝飾材料應能耐正常的磨損，能經受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。
		4.3.2	所有的工作室內表面和集液槽應使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。
		4.3.3	前窗玻璃應使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度應不小于5mm。
		4.3.4	過濾器應能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質材料。濾材中可能釋放的物質應不對人員、環(huán)境和設備產生不利影響
3	柜體	4.4.1.1	安全柜的工作區(qū)均應采用四面（左右二側、后部、底部）雙層結構，所有污染部位均應處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍。

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		4.4.1.2	安全柜裸露工作區(qū)內三面?zhèn)缺诎鍛獮橐惑w成型結構，內表面的拼接處須作密封處理。
		4.4.1.3	安全柜裸露工作區(qū)內表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應密封處理。
		4.4.1.4	安全柜的底部距地面應確保一定的空間利于清潔。
		4.4.1.5	工作區(qū)內所有的兩平面交接處的內側曲率半徑應不小于3mm，三平面交接處的內側曲率半徑應不小于6mm。
		4.4.1.6	風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應可以從安全柜的前部進行。
4	前窗操作口	4.4.2	前窗操作口高度標稱值應為200mm，前窗開啟關閉應輕便順暢，在行程內的任何位置不產生卡死現象，不應有明顯的左右或前后晃動現象，滑動應順暢?；瑒忧按暗臉嬙鞈ＷC在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應具有報警系統(tǒng)和聯鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內進行?；瑒忧按凹芭c其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好
5	支撐腳及腳輪	4.4.3	應有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應能調節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。

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6	電機	4.4.4	a) 應有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。
6	電機	4.4.4	b）可以調速且控制穩(wěn)定,調速控制器應安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調速器允許的調速范圍應是達到適當的氣流平衡所需的調速范圍
7	集液槽	4.4.5	安全柜應設集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應設一個排污閥。
8	前窗操作口報警	4.4.6.1	安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應報警，聯鎖系統(tǒng)啟動。當開啟高度回落至規(guī)定的開啟高度內，報警聲音和聯鎖系統(tǒng)應自動解除。
9	安全柜氣流波動報警	4.4.6.4	安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標稱值的20%時，用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。
10	可清潔性	4.4.7	內部機件、暴露的內面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內表面，應容易清潔。內部機件、暴露的內面和其它內表面，包括壓力通風系統(tǒng)應能進行蒸氣或氣體的消毒。

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可消毒性

4.4.8

安全柜不需移動即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進氣口（滑動前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。

柜體防泄漏

4.5.1

保持安全柜內氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應無肥皂泡反應

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4.3性能確認

序號/No	檢測項目/ examination items	標準條款/ Standard Articles	檢測步驟/ Test Steps	標準要求/ Standard Requirements		結果/ Result	結論/ Conclusion
1	高效過濾器完整性	4.5.2	向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min	可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.01%	送風過濾器
					排風過濾器
2	噪聲	4.5.3	采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試	安全柜的噪聲應不超過67dB（A）。
3	照度	4.5.4	沿工作區(qū)兩側壁中心連線均勻布置5點，用照度計測試	安全柜平均照明強度應不低于650lux
				每個點測值應不低于430lux
4	振動	4.5.5	在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的總振動振幅	頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應不超過5µm（rms）

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5	下降氣流流速	4.5.7.2	在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm	安全柜的平均下降氣流流速應在下降氣流速度標稱值0.34m/s的±0.015 m/s之間；
5	下降氣流流速	4.5.7.2	在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm	各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應不超過±0.08m/s（取較大值）。
6	流入氣流流速	4.5.8	分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點，用風速儀測試	安全柜的流入氣流平均流速應在流入氣流標稱值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區(qū)每米寬度的流量應不低于0.1m³/s
7	氣流模式	4.5.9.1	在安全柜工作區(qū)內的氣流應向下，應不產生漩渦和向上氣流且。
		4.5.9.2	氣流應不從安全柜中逸出。
		4.5.9.3	安全柜前窗操作口整個周邊氣流應向內，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應不進入工作區(qū)。
8	集液槽防泄漏	4.5.10	集液槽容積應不小于4L，應無泄漏。
9	工作臺面抗變形	4.5.11.3	安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產生變形
10	溫升	4.5.12	安全柜照明燈和風機工作且持續(xù)運行4h以后，工作區(qū)中心的溫度應不高于安全柜外環(huán)境溫度8℃

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11	潔凈度		采用大流量塵埃粒子計數器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側壁150mm處為兩點，在這兩點之間均勻取3點，共5個測點	ISO5級，即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5µm的塵?！?span>3.5粒/L，且不允許有≥5µm的粒子
12	電源	A2.1.3	a)電源性質：50Hz； b)供電電源額定值：220V； c)額定功率：1.8KW d)輔助插座：220V 50Hz;3A
13	可觸及部件的判定	A3.2	應符合GB4793.1中6.2的要求
14	保護連接的完整性	A3.5.1.1	應符合GB4793.1中6.5.1.1的要求
15	插頭連接設備的保護連接阻抗	A3.5.1.3	保護導體端子與規(guī)定采用保護連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω，不包括電源線的阻抗。
16	介電強度試驗程序	A3.8	基本絕緣：設備的網電源輸入端與金屬外殼之間應能承受1390V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應出現擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類似現象忽略不計。加強絕緣：設備的網電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應能承受2220V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應出現擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類似現象忽略不計。
意見：

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五、確認所需文件資料及工具儀器

序號	文件名稱	備注
1	《藥品生產驗證指南》（2003）
2	《中國藥典》2010年版
3	《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年版
4	生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說明書
5	生物安全柜標準操作規(guī)程
序號	工具儀器	備注
1	卷尺
2	溫濕度計
3	照度計
4	熱式風速儀
5	發(fā)煙器
6	振動儀
7	聲級計
8	激光塵埃粒子計數器
9	氣溶膠發(fā)生器
10	光度計