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GMP驗證 -潔凈廠房驗證4Q

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更新時間：2023-09-06 08:11:42瀏覽次數：305次

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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產品簡介

簡述： GMP驗證 -潔凈廠房驗證檢測 gmp凈化車間檢測驗證包括驗證主計劃、用戶需求、設計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度）；水系統(tǒng)驗證（包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)3. 清潔驗證；壓縮氣體分析（油份、露點、水份、顆粒、需氧菌）；溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫......

詳細介紹

gmp凈化車間檢測驗證蘇州益康環(huán)境提供設備啟用及驗證一體化服務（包括驗證主計劃、用戶需求、設計需求、IQ, OQ, PQ,)
1. 潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現場檢漏掃描、風速、風量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目
2. 水系統(tǒng)驗證--化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試. （包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)
4. 壓縮氣空氣驗證（油份、露點、水份、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）；
5. 溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）；
6. 高溫高壓設備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內毒素驗證、消毒滅菌效果生物指示劑驗證）；
7. gsp冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）。
8、gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設備驗證（生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等）
分類	測試項目	主要實驗室、設備
潔凈空調系統(tǒng)	高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌	高效過濾檢漏設備、風量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器
工藝用氣系統(tǒng)	水分、油份、懸浮粒子、微生物限度	德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器
工藝用水系統(tǒng)	純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試	微生物限度檢查儀、蒸汽質量檢測儀、理化檢測儀器及設備
溫度系統(tǒng)	溫度分布、熱穿透，生物挑戰(zhàn)性測試	溫濕度記錄儀，生物指示劑