簡述：cGMP審計是指，受委托依照有關GMP法律法規(guī)，對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計報告，揭示企業(yè)違規(guī)風險,通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)!

詳細介紹

c GMP審計是指，受委托依照有關GMP法律法規(guī)，對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計報告，揭示企業(yè)違規(guī)風險,通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)!

● 幫助工廠建立符合歐美要求的完整的cGMP體系

● 幫助工廠改進和提升現(xiàn)有GMP水平

● 對工廠進行模擬質量審計，發(fā)現(xiàn)和診斷GMP缺陷，提出整改建議

● GMP第三方審計服務，撰寫專業(yè)GMP審計報告

c GMP審計

- 供應商審計

· - OEM工廠審計

· - 原料藥審計

· - 廠房設計審計

· - 施工過程審計

· - 質量體系審計

· - 驗證審計

· - 實驗室審計

· - 其它專題審計

· GMP對供應商審計要求

· 供應商審計原則

· 如何提供省級質量

· 現(xiàn)場審計

· 物料體系審核要素警告信

· 質量體系審核警告信

· 審核時迎審員人注意事項

· 定義

· 年度審計

· CIO在線服務流程

· 審計開展

· 審計后續(xù)跟進

服務流程

階段:前期準備
(1)通過電話、網(wǎng)絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。
(2)準備審計表(篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計合理缺陷)
(3)加強熟練法規(guī)內容(GMP及其附錄等)
(4)提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項:
①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作
②整理好體系文件、記錄
③告知客戶審計流程

第二階段:審計開展
(1)會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。
(2)全面審計(倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄、現(xiàn)場問答等)
(3)整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告
(4)召開未次會議，宣讀審計報告，現(xiàn)場答疑。

第三階段:審計后續(xù)跟進
(1)企業(yè)根據(jù)審計報告整改
(2)輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問

GMP認證模擬檢查在客戶現(xiàn)場進行系統(tǒng)的模擬檢查，現(xiàn)場參與人員可清楚了解現(xiàn)存問題及差距。蘇州益康提供詳細的分析報告及整改建議，幫助企業(yè)理解如何解決控制問題，充分準備迎檢。