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行業(yè)產(chǎn)品

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合肥廣測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)研究所有限公司


原料藥雜質(zhì)研究分析

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地

聯(lián)系方式:許佳麗查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間:2024-08-30 07:36:50瀏覽次數(shù):182次

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經(jīng)營(yíng)模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:167條

所在地區(qū):安徽合肥市

聯(lián)系人:許佳麗 (職員)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

廣測(cè)檢測(cè)可為您提供發(fā)酵類原料藥(API)中DNA、蛋白質(zhì)和糖的殘留檢測(cè)。原料藥生產(chǎn)工藝有化學(xué)合成、半合成、微生物發(fā)酵和動(dòng)植物提取等。微生物發(fā)酵具有條件溫和、得率高等優(yōu)勢(shì)而受到青睞??刂瓢l(fā)酵和動(dòng)植物提取的工藝雜質(zhì)成為原料藥質(zhì)量研究的的一項(xiàng)內(nèi)容。廣測(cè)檢測(cè)可為您提供發(fā)酵類原料藥(API)中DNA、蛋白質(zhì)和糖的殘留檢測(cè)。

詳細(xì)介紹

原料藥中3種成分(DNA、蛋白質(zhì)、糖)殘留檢測(cè)與方法學(xué)驗(yàn)證。

根據(jù)中國(guó)藥典2020版四部《9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中對(duì)分析方法與驗(yàn)證性能指標(biāo)的規(guī)定,廣測(cè)按雜質(zhì)定量分析方法的要求,進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。考察的參數(shù)包括專屬性、線性/范圍、準(zhǔn)確度、精密度(重復(fù)性/中間精密度)、檢測(cè)限和定量限、溶液穩(wěn)定性。

方法的靈敏度,可以滿足大部分的應(yīng)用場(chǎng)景。

測(cè)試項(xiàng)目 方法的檢測(cè)限 定量限
蛋白質(zhì)殘留 0.6µg/mL 2µg/mL
糖殘留 1.7µg/mL 5µg/mL
DNA殘留 1.3ng/mL 2.5ng/mL


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