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潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)CRMS 塵埃粒子計數(shù)器

參   考   價: 88888

訂  貨  量: ≥1 件

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號

品       牌Kanomax

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地沈陽市

更新時間:2023-06-05 15:00:54瀏覽次數(shù):285次

聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線
產(chǎn)地 國產(chǎn)
潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)CRMS,為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等),保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)CRMS


應(yīng)用背景

EU GMPFDAcGM在制藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響伴隨GMP 2010版的推出,藥品生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)必須進行懸浮微粒的靜態(tài)動態(tài)監(jiān)測,微生物和表面微生物也要進行實時監(jiān)測。通過實時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險點或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)風(fēng)速、溫濕度、壓差等的變化,以此驗證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。

 

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)造材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015、歐盟EU-GMP1部分附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)CFR2111、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。

 

系統(tǒng)簡介

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等),保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

 

多種測試參數(shù)選配靈活

實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等);

 

專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計

對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值警戒、行動、報警等設(shè)置;

數(shù)據(jù)實時顯示和記錄累計、UCL、最小、平均、),以列表、曲線、柱狀等形式顯示

數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報,可階段性回顧及歷史對比分析、備份、EXCELPDF格式輸出打印;

 

雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量

粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3;

 

智能報警

器異常機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等,實時聲光報警

統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項,可選擇備注或手動錄入;

 

智能聯(lián)動

數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位;

 

多級權(quán)限管理

針對管理員、操作員、工藝員、ITQA等崗位分別授權(quán)操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù);

審計追蹤、電子簽名

記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息;

數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印,被相關(guān)權(quán)限人員條或批量確認(rèn),實現(xiàn)電子簽名

 

智能提醒維護

統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護日期,降低人工成本;

 

數(shù)據(jù)緩存

傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失,并具有可追溯性

 

氣源系統(tǒng)運行可靠

采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),兩臺干式無油旋片真空泵,一備一用,可手動或自動切換運行;

 

監(jiān)測點位擴容方便

可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位,擴容方便操控簡單;

 

嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

滿足FDACRF Part 11、EU-GMPGMP 2010、GB/T 16292-16293標(biāo)準(zhǔn)要求;

 

專業(yè)的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。


潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)CRMS







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