hbzhan內(nèi)容導(dǎo)讀：隨著H7N9禽流感疫情不斷擴散，各省市紛紛加強預(yù)防及檢測禽流感感染的藥物儲備及測試方法研究。粗略統(tǒng)計，目前已有包括北京、江蘇、深圳等多地的生物醫(yī)藥公司宣稱研制出H7N9的檢測試劑盒。
　　
　　4月23日，記者從健康元得到證實，健康元旗下全資子公司太太基因確已研制并生產(chǎn)了禽流感H7N9熒光PCR檢測試劑盒。
　　
　　健康元相關(guān)負責(zé)人表示，目前該類試劑盒于科研使用。“試劑盒不是一般的民用常規(guī)產(chǎn)品，非商品化的試劑自然是以研究使用，部分提供給相關(guān)單位科研使用。”該人士表示。
　　
　　目前檢測試劑的使用主要是通過疾控中心和醫(yī)院等科研單位。H7N9檢測試劑的研制并不復(fù)雜，但作為醫(yī)療器械，必須要有國家*的批準(zhǔn)注冊證，才能進入市場。
　　
　　上海川至生物技術(shù)有限公司總陳明告訴記者：“現(xiàn)在用的是檢測病毒特定性的RNA，屬于科研用的一些方法，比較復(fù)雜，成本比較高，不是一般單位能做的檢測，只能供相關(guān)科研部門用。”
　　
　　“大規(guī)模臨床用的話，必須要*審批。這個周期正常需要半年至一年時間。”陳明介紹，“即便是走‘綠色通道’，快速審批，能壓縮的也只是審批環(huán)節(jié)的時間。前期的環(huán)節(jié)，非常復(fù)雜，快不了。”據(jù)了解，前期工作涉及研發(fā)過程核查、原材料檢查、性能評價，還有醫(yī)院的使用驗證，還有國家認可的第三方的檢測，報到*，才開始審批過程。
　　
　　據(jù)了解，國家*已經(jīng)緊急啟動了對臨床使用相關(guān)診斷試劑的快速審批工作。4月23日，北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司和北京金豪制藥股份有限公司研制的甲型H7N9流感病毒RNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）已通過國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批專家評審，成為*批進入“綠色通道”進行快速審批的產(chǎn)品。
　　
　　鑫諾美迪研發(fā)部人員向媒體表示，目前公司還沒有大批量生產(chǎn)該檢測試劑盒，但只要國家疾控中心需要，公司會立馬投產(chǎn)。“4月24日，*將向公司下發(fā)證書，獲得證書后，生產(chǎn)檢測試劑盒才是合法的。”
　　
　　即便能通過快速審批進入市場，對于H7N9檢測試劑的市場前景，業(yè)內(nèi)企業(yè)仍普遍心存顧慮。
　　
　　陳明認為：“H7N9只是階段性的，像SRAS一樣，某一個階段出來，有一些需求。如果病毒傳染期過去了，其實就沒有什么市場。”
　　
　　江蘇碩世生物科技有限公司是江蘇供應(yīng)檢測試劑的醫(yī)藥企業(yè)，目前H7N9禽流感系列核酸檢測試劑盒已批量生產(chǎn)，在全國26個省、市、自治區(qū)廣泛應(yīng)用。碩世生物相關(guān)人士在接受記者采訪時表示：“現(xiàn)在只有對疾控中心和醫(yī)院，別的渠道還沒有。疾控中心做疾控防控用，用量不是很大。”
　　
　　健康元對此也不看好，上述健康元相關(guān)負責(zé)人表示：“沒有討論商業(yè)化生產(chǎn)的意義。感染人數(shù)也沒有成幾何式放大，主要還是給公司做科研，為相關(guān)單位提供一些研究的需求。”