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潔凈區(qū)操作常識

2012年09月06日 10:07:23人氣:11033來源:蘇州長留凈化科技有限公司

  潔凈區(qū)操作常識

潔凈室區(qū)需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間區(qū)域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
  潔凈區(qū)應定期監(jiān)測溫度、濕度和靜壓差、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、風速。
  潔凈區(qū)兩大污染:微生物、粒塵。
  塵粒:是指懸浮在空氣中的固體顆粒。
  潔凈室內(nèi)塵粒來源:外界、生產(chǎn)過程、zui大的塵粒來源是人。
  一般的潔凈室內(nèi),人是zui大的污染源,約占80%。主要是人體把外界的塵粒帶入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。
  人在自然活動時,人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流,使大于0.3µm的微小粒子擴散,擴散量可達到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是10~300µm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā),粒子污染了潔凈室。
  微生物:是一個龐大微觀世界生物群體的總稱。體型微小,結構簡單,數(shù)量多,分布廣。
  微生物的特點:分布廣,種類多;生長旺,繁殖快;適應性強,易變異;代謝強,轉化快。
  藥品生產(chǎn)過程中存在的微生物來源:空氣、工藝用水、人員、物料、廠房設備。
  空氣:微生物來自灰塵微粒、人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成飛沫。
  水:各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾,總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。滋生微生物。
  廠房設備:廠房建筑物的內(nèi)表面,以及設備表面、容器內(nèi)外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。
  :凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道均存在不同種類的微生物,其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。
  物料
  
  原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中:來源于動物的原料藥或輔料如明膠,有可能被動物病原體所污染;來源于植物的原料藥或輔料如淀粉則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。
  包裝材料
  空氣中污染的控制:為了達到潔凈室區(qū)對空氣潔凈度級別的要求,必須對空氣時行凈化處理,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
  物料的污染控制:進入生產(chǎn)的原輔料必須符合標準。直接與藥品中間產(chǎn)品接觸的設備、工具、容器、內(nèi)包裝容器應清洗滅菌。
  物料進出潔凈區(qū)的控制:
  人員污染控制
  人員進出潔凈區(qū)程序;人員在潔凈區(qū)的活動;人員衛(wèi)生。
  一、潔凈室區(qū)內(nèi)人員衛(wèi)生要求
  養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣,勤洗澡、洗頭,勤理發(fā)、剃胡須,勤剪指甲,勤更衣。
  嚴格控制進入潔凈室人數(shù),只有潔凈室工作人員和經(jīng)授權人員方可進入,并且進出潔凈室要進行登記。
  進入潔凈室的人員,不能患傳染病、皮膚病,包括隱形傳染病,體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進入潔凈室。
  不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū),不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。
  工作前洗干凈手,不涂抹化妝品,上崗時不佩戴飾物、手表。潔凈室內(nèi)隨時保證手的清潔,注意消毒。手在消毒以后,不再接觸與工作無關的物品,不裸手直接接觸藥品。
  工作時,不要快速走動,操作的動作要輕、幅度要小,講話要少、聲音要細,避免不必要的走動和動作,不要頻繁進出潔凈室。
  行走時,不要穿過層流罩,不可避免時,應離層流罩外1以外。
  休息時,若站者,手臂沿身體下垂,不要兩臂交叉;若坐著,把手放膝蓋上,不要兩臂交叉或雙腿交叉。
  離開工作場地包括吃飯、上廁所,必須脫掉工作服裝
  不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入應有防止污染和交叉污染的措施。
  二、人員進出入潔凈區(qū)程序
  進入潔凈區(qū)一更室后,脫下一般區(qū)工作鞋,放入更鞋柜外側。
  轉身從更鞋柜內(nèi)側取也潔凈工作鞋換上。
  脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服,裝入袋中。
  走到洗手池前,蘸取洗手液洗手。
  進入潔凈區(qū)二更。
  取出潔凈區(qū)工作服。
  按口罩工作服上衣戴連體帽工作褲的順序穿好。
  整理工作服。
  手消毒
  三、物料進出潔凈區(qū)
  將送入緩沖間,關閉緩沖間門,脫去外包或進行清潔去塵、擦將處理,開啟紫外燈照射30分鐘并填寫《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對物料表面進行擦拭消毒。
  潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料,關緩沖間門,將物料運至暫存間或地點。
  物料出潔凈區(qū)時,將物料送入緩沖間,關緩沖間門。
  取料人從緩沖間取出物料,關緩沖間門,即可將物料運至地點。
  四、物品及工具進入潔凈區(qū)
  進入的工具、儀器、零部件、設備等均應進行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理,并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可放入。
  盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設備。
  清潔工具應干燥,防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、消毒劑應替換使用,防止微生物產(chǎn)生耐藥性。
  設有密閉的廢棄放置點,放置點周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時清除出潔凈區(qū)。
  不設告示板、記事板,不得在墻壁粘貼無關布告、指示。
  工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外、所有再次進入的物品必須經(jīng)過重新清潔、消毒,不允許物品隨便進出。
  記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入。
  所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝,同時清潔內(nèi)包裝表面,進入消毒。
  五、廠房建筑與設備
  潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
  潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì),不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。
  六、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理
  所有使用物料有明顯狀態(tài)標記,定位碼放整齊。
  房間狀態(tài)、設備運行狀態(tài)標志齊備。
  工作時門必須關緊,盡量減少出入次數(shù)。
  潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作要穩(wěn)、準、輕,不做與工作無關的事情。
  每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒,更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。
  維修人員在搶修機器設備時,應確認維修過程不對潔凈區(qū)造成污染。
  對確認已被污染的物品或懷疑被污染的物品、容器就地消毒或包裝嚴密后送出潔凈區(qū),重新清洗滅菌,防止污染擴散。
  經(jīng)常用75%乙醇消毒手。
  發(fā)生緊急情況,應覺著鎮(zhèn)靜,迅速采取措施,保證人身安全,防止在線生產(chǎn)污染。
  常用的化學消毒劑有新潔爾滅、乙醇、醋酸洗必泰等,消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
  七、選擇消毒劑的原則
  在使用條件下、低毒、無腐蝕性,無特殊的嗅味和顏色,不對設備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
  在有效抗菌濃度時,易溶或混溶于水,與其他消毒劑無配伍禁忌。
  對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性,貯存過程中穩(wěn)定。
   消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。價格便宜。

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