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卡塞爾機(jī)械（浙江）有限公司作者
凍干機(jī)的體積小，有普通型、壓蓋型以及多歧管型。制冷系統(tǒng)載冷劑流過蒸發(fā)器內(nèi)的制冷劑蒸發(fā)吸熱，隨后制冷劑蒸汽被壓縮機(jī)抽走，加壓升溫排入冷凝器，經(jīng)過水或者風(fēng)冷卻冷凝，由節(jié)流裝置控制蒸發(fā)器制冷劑流量。對(duì)于特定冷媒，特定壓力對(duì)應(yīng)飽和溫度。
凍干機(jī)的使用我們要確保兩個(gè)目的：
一是無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分；
二是不造成微生物污染。
根據(jù)其特殊性，決定了凍干機(jī)必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機(jī)工作原理，關(guān)鍵操作參數(shù)，在檢查凍干機(jī)時(shí)應(yīng)關(guān)注以下幾方面：
1.凍干機(jī)所處環(huán)境
凍干機(jī)所處環(huán)境預(yù)留足夠空間，以便于人員無菌操作、進(jìn)箱和出箱；
半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機(jī)出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級(jí)別及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況。
2.凍干機(jī)設(shè)計(jì)
凍干機(jī)設(shè)計(jì)與其功能相適應(yīng)，檢查時(shí)關(guān)注凍干機(jī)關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報(bào)警裝置；
排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；
設(shè)備滅菌方式，特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式；
防止油污染的措施等。
3.凍干機(jī)確認(rèn)
凍干機(jī)的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗(yàn)證；
氣體除菌過濾器的滅菌驗(yàn)證；
捕水能力測(cè)試；
升華速率確認(rèn)情況；
氣體過濾器完整性檢測(cè)；
真空泄漏率檢查。
4.凍干機(jī)清潔、消毒和滅菌
設(shè)備清潔、消毒、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時(shí)效的確認(rèn)情況；
滅菌/消毒的周期；
滅菌效果評(píng)估情況(如使用生物指示劑評(píng)估)；
使用的消毒劑的除菌過濾情況。
5.人員操作風(fēng)險(xiǎn)
對(duì)于凍干制品手動(dòng)進(jìn)出料或者半自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)每個(gè)步驟都應(yīng)有驗(yàn)證的時(shí)間限度，盡量減少人工干操作而由機(jī)械操作，檢查時(shí)需關(guān)注進(jìn)出箱的人員操作情況。
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