濕法制粒壓片法壓片的過程片劑存在問題的解決方法

2010年12月28日 15:08:25人氣：15669來源：吉首市中誠制藥機(jī)械廠

片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法，后者又分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法，其中以濕法制粒壓片法zui常用。

濕法制粒壓片法適用于對(duì)濕、熱穩(wěn)定的藥物。具體操作如下：

一、原輔料的處理

包括粉碎、過篩和混合。供壓片的原輔料要求細(xì)度在80~100目，毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細(xì)些，以便于混合，含量準(zhǔn)確。

原料藥與輔料要混合均勻，含量小或含毒、劇藥物的片劑，采用適宜方法使藥物分散均勻。凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物，應(yīng)避光、避熱、以避免成分損失或失效。

二、制軟材

在原輔料中加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑，攪拌均勻，制成可塑性的團(tuán)塊，即為軟材。軟材的質(zhì)量多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，要求捏之成團(tuán)，團(tuán)而不粘；按之即裂，裂而不散。

三、制濕顆粒

將軟材用手或機(jī)械擠壓通過篩網(wǎng)，即得濕顆粒。濕顆粒的質(zhì)量也多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，通常把濕粒置于手掌中顛動(dòng)數(shù)炊，有沉重感，細(xì)粉少，顆粒應(yīng)完整，無長(zhǎng)條。

四、干燥

濕顆粒制好后，應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度應(yīng)視藥物性質(zhì)而定，一般為50~80℃。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒表面干燥后形成硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。箱式干燥時(shí)還應(yīng)勤翻動(dòng)，厚度不宜超過2cm。

顆粒的干燥程度可通過測(cè)定含水量控制，應(yīng)根據(jù)每一具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃?，一般?%左右。

干燥設(shè)備有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等。

干顆粒應(yīng)符合下列要求：（1）良好的流動(dòng)性和可壓性；（2）主藥含量符合規(guī)定；（3）細(xì)粉含量控制在20-40%左右；（4）含水量控制在1-2%；（5）硬度適中。

五、整粒與總混

壓片前干顆粒需進(jìn)行過篩整粒處理，使彼此粘連結(jié)塊的顆粒分開。同時(shí)用固體成分吸收揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)；并加入潤(rùn)滑劑及外加部分的崩解劑。

六、壓片

壓片的過程包括：飼料、壓片、出片。壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
片劑存在問題

（一）松片

片劑由于硬度不夠，受振動(dòng)易松散成粉末的現(xiàn)象稱為松片。

檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。

產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。

解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?/span>

（二）裂片

片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱裂片。

檢查方法：取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)生裂片；或取20-30片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。

產(chǎn)生原因：片劑彈性復(fù)原及壓力分布不均勻，粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足，細(xì)粉過多，壓力過大，沖頭與模圈不符等。

解決措施：換用彈性小、塑性大的輔料，選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。

（三）粘沖

片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象稱粘沖?？逃形淖只驒M線的沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。

產(chǎn)生原因：含水量過多，潤(rùn)滑劑作用不當(dāng)，沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度太高等。

解決措施：控制含水量，選擇合適潤(rùn)滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對(duì)濕度等。

（四）崩解遲緩

片劑崩解時(shí)限超過藥典規(guī)定的要求稱崩解遲緩。

產(chǎn)生原因：崩解劑用量不當(dāng)，疏水性潤(rùn)滑劑用量過多，粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過多，壓力過大和片劑硬度過大等。

解決措施：適當(dāng)增加崩解劑用量，減少疏水性潤(rùn)滑劑用量或改用親水性潤(rùn)滑劑，選擇合適的粘合劑及其用量，調(diào)整壓力等。

（五）片重差異超限

片劑超出藥典規(guī)定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。

產(chǎn)生原因：顆粒大小不勻，流動(dòng)性不好，下沖升降不靈活，加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等。

解決措施：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。

（六）變色或色斑

指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不符合要求。

產(chǎn)生原因：顆粒過硬，混料不勻，接觸金屬離子，壓片機(jī)污染油污等。

解決措施：控制顆粒硬度，原輔料混合均勻，避免接觸金屬容器，防止壓片機(jī)油污。

（七）麻點(diǎn)

指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)。

產(chǎn)生原因：潤(rùn)滑劑和粘合劑用量不當(dāng)，顆粒引濕受潮，顆粒大小不勻，粗?；蚣?xì)粉量過多，沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機(jī)器異常發(fā)熱等。

解決措施：選擇合適的潤(rùn)滑劑和粘合劑及其用量，避免顆粒受潮，控制顆粒大小均勻，更換沖頭，避免機(jī)器異常發(fā)熱等。
中藥片劑

中藥片劑系指以中藥材細(xì)粉或提取物為主藥的片劑。

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