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OX2/230氧氣透過率測試儀檢測藥品包裝塑料瓶的阻氧性能

2016年07月15日 14:04:35人氣:1047來源:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

  摘要:藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo),對內(nèi)部所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設(shè)備,測試了藥品包裝用聚丙烯塑料瓶的氧氣透過量,并對試驗(yàn)的過程、試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息進(jìn)行了描述,從而為企業(yè)在選用類似包材的阻氧性能檢測方法或試驗(yàn)設(shè)備時提供參考。

  關(guān)鍵詞:塑料瓶、容器、阻氧性、氧氣透過量、等壓法、氧氣透過率測試儀、藥品包裝

1. 意義

  塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分,具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn),與玻璃材質(zhì)的容器相比,可以不經(jīng)清洗、烘干直接用于藥品的包裝。藥用塑料瓶的規(guī)格眾多,小至十幾毫升,大至上千毫升,顏色多樣,形狀各異,門類繁多,且隨著藥品種類的增多、使用要求的嚴(yán)苛,藥品包裝塑料瓶正向著功能化、智能化的方向發(fā)展。

各種形式的藥用塑料瓶

  常見的藥品包裝用塑料瓶的材質(zhì)有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等,廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝,如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。不同材質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大,阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時應(yīng)根據(jù)藥品的成分、存儲要求進(jìn)行合理選擇,如對于含有亞鐵鹽、醇類、醚類、芳胺類、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物,應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性,若塑料瓶的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此,包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一。

2. 標(biāo)準(zhǔn)

  包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種,包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計(jì)檢測法》。

3. 試驗(yàn)樣品

  本文中檢測的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

  本次試驗(yàn)所采用的檢測設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OX2/230氧氣透過率測試儀。

2 OX2/230氧氣透過率測試儀

4.1 設(shè)備原理

  OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理,將預(yù)先處理好的試樣裝夾于測試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動,高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動,氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)的高純氮?dú)庵校涣鲃拥牡獨(dú)鈹y帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,從而計(jì)算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言,高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動,空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

  • 容器類:適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試,如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
  • 薄膜類:適用于各種塑料蓋膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
  • 片材類:適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
  • 標(biāo)準(zhǔn):可滿足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB00082003等多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

  • 容器類試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm3/(pkg·d),分辨率為0.00001 cm3/(pkg·d);薄膜類試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d),分辨率為0.001 cm3/(m2·d)
  • 可同時測試3個相同或不同的試樣,系統(tǒng)zui多可支持10臺儀器的并行連接,建立30個試樣同時試驗(yàn)的系統(tǒng)。
  • 試驗(yàn)溫度控制范圍15 ~ 55,控溫精度為±0.1℃。
  • 試驗(yàn)濕度控制范圍0%RH、35%RH~90%RH,控濕精度為±1%RH。
  • 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍,試樣兩側(cè)均可加濕,實(shí)現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測試。
  • 專業(yè)的壓力補(bǔ)償技術(shù)保證了試驗(yàn)結(jié)果的高精度及可重復(fù)性。
  • 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配,組成混合測試系統(tǒng),由一臺計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制,實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時測試。
  • 支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報告。

5. 試驗(yàn)過程

5.1 裝樣

  用快固膠將試驗(yàn)樣品密封在容器封口裝置上,然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,再將處理好的樣品裝夾到設(shè)備上,使樣品外側(cè)流動的是高純氧氣,試樣內(nèi)部流動的是高純氮?dú)狻?/span>

5.2 設(shè)置參數(shù)

  設(shè)置試驗(yàn)溫度、試樣濕度等試驗(yàn)參數(shù),選擇試驗(yàn)?zāi)J?,點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng),試驗(yàn)開始。通過調(diào)節(jié)濕度、載氣流量,使試驗(yàn)腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值。

5.3 試驗(yàn)結(jié)束

  試驗(yàn)結(jié)束后,設(shè)備顯示樣品的測試結(jié)果。吹洗管路后,關(guān)閉設(shè)備。

6. 試驗(yàn)結(jié)果

  本次試驗(yàn)所檢測藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過率為1.0269 cm3/(pkg·d)

7. 結(jié)論

  在藥品的存儲及流通過程中,其包裝所用塑料瓶的氧氣透過量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān),選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現(xiàn)氧化、變色現(xiàn)象的有效、綠色途徑,因此無論是在篩選包材或是在包材入廠、包材使用前的質(zhì)量評價過程中,加強(qiáng)對包材阻氧性的檢測顯得尤為重要。OX2/230氧氣透過率測試儀在檢測包裝容器的阻氧性方面具有測試效率高、測試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn),除包裝容器外,還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過量檢測。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包材檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),除氧氣透過量檢測設(shè)備外,還可為用戶提供水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量、二氧化碳透過量、六氟化硫透過量等氣體阻隔性檢測設(shè)備,密封性、熱封強(qiáng)度、爽滑性、柔韌性、耐揉搓性等物理機(jī)械性能檢測設(shè)備及蒸發(fā)殘?jiān)⑷軇埩舻刃l(wèi)生性能檢測設(shè)備,了解相關(guān)的檢測設(shè)備或檢測服務(wù),您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解,愈信任!Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。

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