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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法研究

2011年08月07日 08:26:50人氣:904來源:蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司

從國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局了解到:于2010年9月2日發(fā)布的“GB/T16292~16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試方法”于2011年2月1日起實(shí)施。其標(biāo)準(zhǔn)號及對應(yīng)的中文標(biāo)準(zhǔn)名稱及相關(guān)內(nèi)容如下:

  標(biāo)準(zhǔn)號 中文標(biāo)準(zhǔn)名稱

  GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

  GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

  GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

  GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

  代替國標(biāo)號:GB/T16292-1996

  主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局

  歸口單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局

  起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所

  GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

  代替國標(biāo)號:GB/T16293-1996

  主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局

  歸口單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局

  起草單位:海市食品藥品包裝材料測試所、中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

  GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

  代替國標(biāo)號:GB/T16294-1996

  主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局

  歸口單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局

  起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所、中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

目的通過探討醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試方法,提出用移動(dòng)巡檢的方法來解決工作實(shí)踐中測試結(jié)果出現(xiàn)假陰性判斷的情況,為有關(guān)工作提供參考。方法按GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試方法進(jìn)行檢測,有測試結(jié)果出現(xiàn)假陰性判斷的情況,結(jié)合國內(nèi)外懸浮粒子測試經(jīng)驗(yàn),探討醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試的方法。結(jié)果與結(jié)論在面積較大、狹長的亂流潔凈室(區(qū)),懸浮粒子測試用移動(dòng)巡檢的方法,結(jié)果更有代表性,較能真實(shí)反映潔凈室(區(qū))的懸浮粒子狀況。

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