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制藥用水儲罐的噴淋球覆蓋率檢查,這六大要點需掌握

2020年12月29日 10:10:39人氣:1574來源:深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司

       在藥品生產(chǎn)和生物技術領域,清洗容器是制藥配液系統(tǒng)中關鍵的清洗任務。而噴淋裝置主要應用于發(fā)酵罐、儲罐和配料罐等容器類設備的在線清洗,主要的功能包括:

       1、提供足夠的噴淋壓力及流量,實現(xiàn)設備清洗的機械作用;

       2、保證清洗劑與設備表面充分的接觸時間,實現(xiàn)設備清洗的化學作用;

       3、實現(xiàn)罐體內(nèi)表面的*潤濕,并保證罐體內(nèi)部溫度均一。

       而純化水和注射用水的儲罐對清洗的要求相對較低,罐頂安裝噴淋裝置的主要目的是確保罐體內(nèi)表面保持濕潤流動狀態(tài),同時保持罐頂部溫度和罐內(nèi)水溫一致,從而有助于避免不銹鋼的腐蝕反應。因此各個生產(chǎn)廠商都為純化水和注射用水的儲罐配有噴淋裝置。但噴淋裝置的噴淋效果是否能達到我們期望,能夠*覆蓋罐體內(nèi)表面呢?下面為大家介紹一下噴淋球的覆蓋率檢查。

圖一 凈得瑞注射用水系統(tǒng)

       噴淋覆蓋率的檢查多發(fā)生于設備工廠測試中。在各種測試和實踐應用中,各廠商會根據(jù)各自的使用情況,為客戶提供不同驗證方案。使用多且被大家廣泛認可的方法是熒光測試法。熒光測試法可以通過目測直觀檢查,采用核黃素為主要的測試藥劑,具有低污染和無害的優(yōu)點。主要的操作工藝流程如下:

圖二 噴淋球核黃素檢測工藝流程

       一、清洗設備要求

       1、清洗球要選用國內(nèi)外,清洗球要旋轉靈活,孔徑表面光潔,不許有毛刺;安裝尺寸參照產(chǎn)品選型尺寸;

       2、清洗水罐要采用不銹鋼容器,容器內(nèi)表面要潔凈;

       3、循環(huán)泵的流量與揚程根據(jù)罐體大小與噴淋球型號確定流量與揚程;

       4、清洗用水使用去離子水或純化水,水的氯離子含量要小于25PPm;

       5、清洗管路安裝壓力表,壓力表的量程使用0-1.0MPa;

       二、清洗罐體

       1、容器制造完,內(nèi)表面粗糙度及質量檢查合格;

       2、按工藝流程,連接清洗設備與罐體;

       3、清洗水罐裝滿水后,檢查泵、連接管路、壓力表、清洗球等安裝完畢,并符合要求。

       4、電工檢查泵電機的電路符合要求,設備正確接地。

       5、采用1%氫氧化鈉濃度溶液清洗罐體內(nèi)部油污。避免影響檢查液的附著。

       6、排凈罐體內(nèi)堿液,使用去離子水沖洗罐體直至中性。

       三、配置核黃素檢查液

       配方:1000mL+0.2mg核黃素。

       注意:①核黃素檢查液配置要避光,在暗室中進行,在小容器中按比例配置好后,把檢查液放入噴壺內(nèi),檢查液的用量根據(jù)容器大小來確定。②為減少核黃素檢查液的干燥時間和附著度可增加適量的酒精,配置酒精檢查液時,要注意防火,周圍不許有明火。

       四、噴灑核黃素檢查液

       1、用噴壺在罐體內(nèi)噴灑,特別是不容易清洗到的地方要噴灑到。

       2、用波長為365納米紫光燈檢查核黃素檢查液的噴灑情況,確認所有內(nèi)表面全部噴灑到為止。

圖三 365納米紫光燈檢查核黃素溶液效果圖

圖四 365納米紫光燈檢查核黃素溶液效果圖

       五、循環(huán)清洗

       1、清洗水罐裝滿水后,啟動泵,注意觀察管路壓力表的壓力,維持壓力表的壓力0.2-0.3MPa;

       2、循環(huán)清洗時間5-10分鐘。

       3、清洗噴灑期間要注意檢測清洗球的旋轉是否正常。

       六、停泵檢查

       1、從人孔進入容器內(nèi),用波長為365納米紫光燈檢查容器內(nèi)表面,特別需要注意的是接口和拐角處,若沒有熒光反應則為合格。

       2、檢查時如果有熒光反應則為不合格,說明未清洗到位。下一步,重新調(diào)整清洗噴淋球位置,重復以上工作,直至合格為止。

       以上就是純化水及注射水的儲罐清洗噴淋覆蓋率的測試。對比更加復雜的制藥配液系統(tǒng)的清洗驗證,我們在實踐應用時還需要根據(jù)客戶的實際情況設計具有針對性的驗證方案。除了需要考慮溫度、化學作用、機械作用、和時間四大要素外,也應該從罐體本身設計中的死角、坡度、表面粗糙度等方面進行優(yōu)化,以提高對配液系統(tǒng)的清洗效果。

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