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GMP認證制藥用水要求2008/07/04
GMP認證制藥用水要求2007年3月GMP認證制藥用水要求一：GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如
鈣、鎂總量的測定-EDTA滴定法2008/07/04
鈣、鎂總量的測定-EDTA滴定法2007年3月鈣、鎂總量的測定-EDTA滴定法GB7477-87本方法等效采用ISO6059-1984《水質鈣與鎂總量的測定EDTA滴定法》。l范圍本方法規(guī)定用EDTA滴定法測定地下水和地面水中鈣和鎂的總量。本方法不適用于含鹽量高的水，諸如海水。本方法測定的zui低濃度為0.05mmol/L。2原理在pHl0的條件下，用EDTA溶液絡合滴定鈣和鎂離子，鉻黑T作指示劑，與鈣和鎂生成紫紅或紫色溶液。滴定中，游離的鈣和鎂離子首先與EDTA反應，跟指示劑絡合的鈣和鎂離子隨
鐵的測定-EDTA滴定法2008/07/04
鐵的測定-EDTA滴定法2007年3月鐵的測定-EDTA滴定法
反滲透膜的污染及清洗方法2008/07/04
反滲透膜的污染及清洗方法2007年3月反滲透膜的污染及清洗方法本文介紹了影響復合膜性能的常見污染及其清洗方法，本文適用于4英寸、6英寸、8英寸及8.5英寸直徑的反滲透膜元件。注1：在任何情況下不要讓帶有游離氯的水與復合膜元件接觸，如果發(fā)生這種接觸，將會造成膜元件性能下降，而且再也無法恢復其性能，在管路或設備殺菌之后，應確保送往反滲透膜元件的給水中無游離氯時，應通過化驗來確證，應使用亞硫酸氫溶液來中和殘余氯，并確保足夠的接觸時間以保證反應*。注2：在反滲透膜元件擔保期內，建議每次滲透膜清洗應與海德
純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證2008/07/04
純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證2007年3月純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證*節(jié)、概述水是藥物生產中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及*。制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制
除鹽離子交換器（對流再生）設計數(shù)據(jù)2008/07/04
除鹽離子交換器（對流再生）設計數(shù)據(jù)2007年3月除鹽離子交換器（對流再生）設計數(shù)據(jù)設備名稱強酸陽離子交換器強堿陰離子交換器運行濾速(m/h)20－3020－30小反洗流速(m/h)5－105－10時間(m/h)1515反洗流速(m/h)5－105－10時間(m/h)1515頂壓氣頂壓壓力（MPa)0.029-0.049(0.3-0.5kgf/cm2)流量（標準m3/min)0.2-0.3(除油、除塵凈化空氣）水頂壓壓力（MPa)0.049(0.5kgf/cm2)流量再生液流量的0.4-1倍再生藥
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