美國食品與藥物管理局(FDA)宣布更新抗丙型肝炎病藥物simeprevir(Olysio)的標簽，用于治療東亞裔初治慢性丙型肝炎基因型1感染患者。
此次更新基于TIGER研究的3期臨床研究數(shù)據(jù)，TIGER研究在中國和韓國開展，simeprevir聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a +利巴韋林治療用于HCV基因型1感染亞洲患者獲得較高的持續(xù)病毒學應答(SVR)。
研究納入的患者中，49%為男性，平均年齡45歲，均為東亞人(中國人，81%；韓國人，19%)；84%的患者基線HCV RNA水平大于800,000 IU/mL；82%的患者METAVIR纖維化得分為F0-F2之間；12%的患者METAVIR纖維化得分為F3；6%的患者METAVIR纖維化得分為F4；99%的患者為HCV基因型1感染患者。
本項研究中，152例患者接受150 mg simeprevir聯(lián)合方案治療12周治療后，接受聚乙二醇干擾素α-2a加利巴韋林額外治療12周或36周；另外152例患者接受安慰劑+聚乙二醇干擾素α-2a加利巴韋林治療12周后，接受聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林治療36周。研究結果顯示：
治療結束后，91%的接受simeprevir (n=138) 治療的患者獲得SVR12；安慰劑組(n=115)的數(shù)據(jù)為76%；
該聯(lián)合治療方案的安全性與其他東亞地區(qū)患者群體的3期安全性數(shù)據(jù)相似。然而，研究人員觀察到，相比于接受安慰劑治療的患者，接受simeprevir 聯(lián)合方案治療的患者高膽紅素血癥的發(fā)生率更高。
simeprevir治療(n=99)，66%的患者出現(xiàn)總膽紅素升高；安慰劑組(n = 40)的數(shù)據(jù)為26%；膽紅素主要升高了1級或2級，simeprevir治療組中，9%的患者膽紅素升高3 級；安慰劑組中1%的患者膽紅素升高3 級。未發(fā)現(xiàn)膽紅素升高4級的患者。
膽紅素升高與肝轉氨酶升高無關，且治療結束后可以逆轉。
新聞稿進一步指出，一項總3期人群研究表明，東亞丙型肝炎患者的simeprevir平均血漿暴露水平比非亞裔丙型肝炎患者高2.1倍。即便如此，據(jù)新聞稿稱，沒有必要基于種族調整劑量。
 
編譯自：FDA updates Olysio label to include East Asians with HCV genotype 1.Healio.2016.March 2.