2017年12月22日和2018年3月13日，國家藥品審評中心相繼發(fā)布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見》，在仿制藥一致性評價浪潮中又掀起了一波讓人歡喜讓人愁的巨浪。醫(yī)藥界的各路英雄又集結在一起醫(yī)藥界的“無限戰(zhàn)爭”，又要開始了。
在越演越烈的一致性評價浪潮中，如何才能贏得“無限戰(zhàn)爭”？憑借著美國隊長那樣的堅韌意志，鋼鐵俠那樣的精良裝備以及雷神托爾那樣的強大威力，破解仿制藥一致性評價中的各種謎題，在注射劑一致性評價中先拔*？針對注射劑一致性評價工作中的難題，小編即將送出*攻略：
▌注射劑一致性評價的zui大Boss——雜質(zhì)，在藥物研發(fā)工作者心目中，猶如滅霸般的存在，其組成有：
01有關物質(zhì)
重點對制劑的降解產(chǎn)物進行研究，包括原料藥的降解產(chǎn)物或者原料藥與輔料和/或內(nèi)包材的反應產(chǎn)物。原料藥的工藝雜質(zhì)一般不需要在制劑中進行監(jiān)測或說明。
02異構體
對于存在幾何異構體和手性異構體等情況，根據(jù)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝等方面的研究，確定是否訂入標準。
03遺傳毒性雜質(zhì)
根據(jù)相關文獻、參比制劑的情況，通過對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品降解途徑的分析，判斷是否可能產(chǎn)生潛在的遺傳毒性雜質(zhì)，必要時進行針對性的研究，根據(jù)研究結果按照相關技術指導原則進行控制。
04元素雜質(zhì)
根據(jù)ICHQ3D的規(guī)定，通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設備等可能引入的元素雜質(zhì)。
▌針對“滅霸”——雜質(zhì)，作為的儀器供應商——島津制作所，早已為各位藥物研發(fā)工作者準備了強力裝備：
01 Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效應對雜質(zhì)分離中的各種要求，并可針對玩家不同的需要，搖身一變成為方法開發(fā)或者方法轉移神器。
Nexera 方法開發(fā)系統(tǒng)
Nexerai-MT 方法轉移系統(tǒng)
02 針對有關物質(zhì)的定性鑒別，對其進行的分析（質(zhì)譜、核磁、紅外、紫外等），島津早已為您準備了智能化雜質(zhì)制備“軍火庫”：從制備液相色譜，到質(zhì)譜引導的制備液相系統(tǒng)，再到可以獲得單一組分的溶液/粉末的UFPLC系統(tǒng)/C2P系統(tǒng)，讓您不可能錯過任何一個雜質(zhì)。
03 *，異構體雜質(zhì)，可怕之處在于其強大的合體能力。然而，魔高一尺，道高一丈，獲得美國匹茲堡會議金獎的NexeraUC超臨界流體分析系統(tǒng)，實現(xiàn)異構體分析和檢測，所配備的高靈敏度質(zhì)譜檢測器，可讓您在拆分異構體Boss的同時準確對異構體進行定性定量分析。
04 遺傳毒性雜質(zhì)早就已經(jīng)被我們專業(yè)的分析專家團隊所關注，島津分析中心的應用攻城獅們早已幫您鎖定目標，完善的遺傳毒性雜質(zhì)解決方案讓您。
05 島津?qū)I(yè)的光譜解決方案，率低維護費用的ICPMS設備，讓元素雜質(zhì)無所遁形。
有如此多的精良裝備，團滅雜質(zhì)Boss，應該是各位藥物研發(fā)工作者喜聞樂見的EasyJob了。不過，島津制作所作為一個有著百年歷史的分析儀器供應商，豈能僅有這點存貨？針對注射液一致性評價中包材相容性分析，我們還有大招。預知后事如何，且聽下回分解。
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島津企業(yè)管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現(xiàn)地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業(yè)規(guī)模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理商網(wǎng)絡以及60多個技術服務站，已構筑起為廣大用戶提供良好服務的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經(jīng)營理念，始終致力于為用戶提供更加先進的產(chǎn)品和更加滿意的服務，為中國社會的進步貢獻力量。
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