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蘇州長留凈化科技有限公司
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潔凈室的設(shè)計(jì)規(guī)范2016/5/31
一·藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：1·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。2·在滿足生產(chǎn)工藝要求的前...
2015版藥典--無菌檢查用隔離系統(tǒng)2016/5/30
自2010版GMP實(shí)施以來，隔離技術(shù)已經(jīng)在無菌制劑的生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。而2015版藥典的討論稿中，雖然在《無菌檢查法》中取消了對無菌檢查執(zhí)行的環(huán)境的明確規(guī)定，但是將隔離技術(shù)在無菌檢查中的應(yīng)用引入...
生物安全柜過濾器的更換2016/5/26
對生物安全柜和過濾器的去污凈化、清洗和煙熏消毒的建議1、凈化去污和清洗所有的生物安全柜應(yīng)保持清潔，無不必要的裝置。使用之后其內(nèi)部應(yīng)用適當(dāng)?shù)南緞┎料锤蓛?。苯酚、季銨化合物和乙醛可以用于消毒這些工作面。...
FKC-1空氣浮游菌采樣器說明書2016/5/25
1．卸下多孔采樣頭，將裝有培養(yǎng)基的直徑為Φ90mm的培養(yǎng)皿放置于培養(yǎng)皿座上，并將培養(yǎng)皿調(diào)整為基本水平，調(diào)節(jié)定位桿使定位桿上刻線與培養(yǎng)基在同一水平面上，裝好多孔采樣頭。2．打開電源開關(guān)，顯示屏幕...
潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測2016/5/24
淺談A/B級潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測1概述無菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。在藥品生產(chǎn)過程中，環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境和人員行...
9202非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則2016/5/20
為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査：控制菌檢査法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107)，特制定本指導(dǎo)原則。非無菌藥品中污染的...
一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)（1）2016/5/18
一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（...
無菌室標(biāo)準(zhǔn)化的驗(yàn)收規(guī)范2016/5/17
當(dāng)前無菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動(dòng)裝置使空氣通過過濾器具后進(jìn)入工作臺面，使臺面始終保持在流動(dòng)...
風(fēng)量罩/儀如何保養(yǎng)？2016/5/5
風(fēng)量罩可以在很長時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行的測量。一些部件可以進(jìn)行周期性的清洗，清洗部件請按下述介紹進(jìn)行。1.編制罩可以用柔性清洗劑及冷水清洗。清洗時(shí)，不要讓風(fēng)量罩碰到帶有尖角和鋒利邊的物體，粗放的清洗將會對罩造成...
過濾器PAO檢漏檢測服務(wù)2016/3/18
過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級別在一定程度上...
藥廠生物安全柜過濾器完整性驗(yàn)證的現(xiàn)場檢測方法2015/3/6
摘要：生物安全柜已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物、病毒實(shí)驗(yàn)等高危場合的操作，也是藥廠中常用的一種防護(hù)設(shè)備。在應(yīng)用中除了要正確的選型以及安裝使用外，為了保證防護(hù)安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)還需...
*的使用2015/2/27
蘇州長留凈化科技有限公司座落在風(fēng)景秀麗的江南名城蘇州市，東接蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)，西鄰蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū).毗鄰落戶蘇州的世界500強(qiáng)企業(yè),在良好的氛圍中汲取企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn),科學(xué)技術(shù)不斷革新,企業(yè)規(guī)模不...
歐盟GMP與我國現(xiàn)行GMP在無菌藥品方面的不同要求2015/1/12
導(dǎo)讀：歐盟GMP與我國現(xiàn)行GMP在無菌藥品方面的不同要求歐盟對無菌藥品生產(chǎn)的管理較嚴(yán)，歐盟GMP附錄1就是針對無菌藥品的生產(chǎn)而設(shè)立的，共有93條，現(xiàn)將其與我國現(xiàn)行GMP的不同之處作專門列舉。1、關(guān)于生...
生物安全柜選購事項(xiàng)2014/10/10
導(dǎo)讀：生物安全柜的選擇需要根據(jù)所涉及微生物試驗(yàn)品或產(chǎn)品的致命性，傳播媒實(shí)驗(yàn)臺介等因素，這些因素可劃分為一至四級生物安全水平(BSL)：實(shí)驗(yàn)室選擇生物安全柜時(shí)應(yīng)詳細(xì)了解從事傳染性微生物工作中的生物安全級...
GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別2014/7/31
GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)...
3456789共13頁,183條記錄 跳轉(zhuǎn)

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