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Sartofluor®

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上海摩速科學(xué)器材有限公司
2022-06-13 17:09:54
上海市
3622

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

【簡(jiǎn)單介紹】

Sartofluor GA 小型濾芯用強(qiáng)疏水性PTFE膜制造，特別設(shè)計(jì)用于cGMP要求的區(qū)域無(wú)菌排氣和氣體過(guò)濾。由于其強(qiáng)疏水性，即使在高容量氣流，非常潮濕或嚴(yán)格的在線蒸汽滅菌的情況下，Sartofluor GA 小型濾芯都能提供Z高的工藝安全性。

【詳細(xì)說(shuō)明】

支撐層	聚丙烯(PP)
結(jié)構(gòu)化合物	聚丙烯(PP)
O形圈	硅膠（可選EPDM或Viton）
高度	0.05 m² \| 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² \| 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² \| 2 ft²: 134 mm
要求的zui小起泡點(diǎn)	1.0 bar \| 14.5 psi
允許的zui大空氣擴(kuò)散流	at 20 °C and 0.7 bar \| 10 psi: 0.05 m² \| 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² \| 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² \| 2 ft²: 4 ml/min
細(xì)菌截留	依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數(shù)量截留
細(xì)菌內(nèi)毒素	鱟試劑（LAL）檢測(cè)法<0.25 EU/mL
抽提物	產(chǎn)品達(dá)到或超過(guò)現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無(wú)菌水”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
生物安全性	濾器所有元件的材質(zhì)都通過(guò)目前USP塑料VI級(jí)生物反應(yīng)測(cè)試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測(cè)試)。
滅菌	在線蒸汽滅菌: zui少 25次，134 ℃, 30 分鐘. zui大差壓 0.3 bar\| 5 psi;高壓滅菌 : zui少 25次， 134 ℃, 2 bar\|29 psi, 30 分鐘或其他確定的參數(shù)
無(wú)纖維溶出	該產(chǎn)品符合聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
GMP符合性	該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）標(biāo)準(zhǔn)。
Membrane material	聚四氟乙烯 (PTFE)
zui大壓差	20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
接合器	14 - 插塞式接口配雙O形環(huán)


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郵編：200070
聯(lián)系人：蔣先生
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上海摩速科學(xué)器材有限公司

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