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GenwayBio自1998年以來，我們通過提供全面的產(chǎn)品和服務目錄，為研究界提供了蛋白質(zhì)組學解決方案和應用。迄今為止，已經(jīng)在我們的圣地亞哥工廠生產(chǎn)了數(shù)千種蛋白質(zhì)和抗體。我們公致力于為研究界提供*具價值的試劑。
GenwayBio作為蛋白質(zhì)和抗體解決方案提供商，擁有一個多功能技術平臺，專門用于將基因、蛋白質(zhì)、抗體及其在細胞、組織和動物模型中的應用用于功能基因組學和蛋白質(zhì)組學。其核心競爭力使公司能夠?qū)Φ鞍踪|(zhì)靶標進行生物信息學分析，生產(chǎn)高質(zhì)量的蛋白質(zhì)抗原和配體，并開發(fā)用于免疫親和力捕獲，分割，檢測和分析的域特異性IgY抗體。該公司還可以提供下游蛋白質(zhì)組學分析，靶標驗證和診斷產(chǎn)品開發(fā)。
公司總部位于索倫托山谷/梅薩地區(qū)圣地亞哥生物技術社區(qū)的中心地帶。公司設施是一座12，000英尺的兩層建筑，配備了*的系統(tǒng)和設備，用于我們的運營。
設施詳情：
實驗室和制造空間面積為6，000平方英尺，配備了所有適當?shù)陌踩O備。
實驗室區(qū)域毗鄰制造，旨在支持多個部門，包括：分析，分子生物學，病毒學，細胞生物學，工藝開發(fā)和病毒清除。每個實驗室都擁有特定于每個學科的設備。與客戶合作，在項目基礎上定期開發(fā)定制協(xié)議/方法。工藝開發(fā)使用等效的上游和下游設備平臺，能夠高效地將技術轉(zhuǎn)讓到基本上符合GMP標準的生產(chǎn)運營中。
設備：
根威維護著廣泛的設備計劃。定期校準由經(jīng)過認證的公司執(zhí)行。所有設備的控制，校準，驗證，清潔和預防性維護都有書面程序。用于 GLP 和 GMP 服務的設備經(jīng)過校準和 24 小時報警監(jiān)控。在適當?shù)那闆r下，對設備執(zhí)行 IQ、OQ 和 PQ 程序，以確保滿足zhi定的操作要求并提供設備使用說明。校準和設備記錄手冊保持，并使用國家或Internationally recognized的標準進行設備測試。設備校準/測試計劃定期維護和更新。貼紙標簽系統(tǒng)用于識別上次校準和維護日期，或者設備是否由于性能或機械問題而被zhi定為不使用。根據(jù)相應的SOP定期清潔設備，并記錄這種清潔。
流量罩由經(jīng)過認證的公司定期進行驗證和認證。現(xiàn)場保存了引擎蓋驗證和認證的準確記錄。
環(huán)境：
通過每小時更換15次空氣來維持空氣質(zhì)量，并且每月更換一次空氣過濾器。
生產(chǎn)區(qū)域目前在玄威分開。真核生物和原核生物制造有單獨的封閉區(qū)域。這些區(qū)域相隔20米。
進入生產(chǎn)區(qū)域受到限制。每位訪客都必須由公司工作人員陪同。進入酒店前有一個登錄程序。
在生產(chǎn)區(qū)域保持溫度控制。
害蟲防治由專業(yè)承包商每年進行。
安全：
公司有一名zhi定的安全官員，負責管理安全計劃，包括培訓，SOP，檢查等。GenWay每年都會接受圣地亞哥消防局的檢查，并且有一個書面的生物危險材料計劃。
設施清潔：
有一份書面合同，詳細說明了每周兩次清潔整個設施所涉及的具體任務。清潔人員在每次清潔訪問結(jié)束時填寫一份清單，記錄所進行的清潔工作，并定期檢查清潔人員的工作。
一次處理一個產(chǎn)品：
一次只生產(chǎn)一種產(chǎn)品，符合GMP標準。
衛(wèi)生和健康控制：
以下衛(wèi)生/健康控制系統(tǒng)已到位：
急救箱/急救站
緊急洗眼/緊急淋浴
強制性實驗室外套敷料
強制使用安全護目鏡
員工培訓：
以下培訓定期進行：
實驗室工作人員程序培訓
安全培訓
質(zhì)量控制/質(zhì)量保證培訓，包括分析方法培訓
藥品監(jiān)督管理計劃培訓，包括標準操作規(guī)培訓
動手培訓使用培訓文檔進行，這些文檔是協(xié)議、SOP 或主批次記錄的精確副本，以確保培訓與測試程序一致。在培訓結(jié)束時，實驗室經(jīng)理，培訓師和培訓生對實驗室人員是否有資格對客戶的測試物品進行測試進行評估。
