藥品GMP認(rèn)證的基本原則方法理論

藥品GMP認(rèn)證的基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

　　(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；

　　(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

　　(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；

　　(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

　　(6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；

　　(7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；

　　(8)合適的貯存和運輸設(shè)備；

　　(9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

　　(10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗證；

　　(11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室；

　　(12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

　　(14)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至zui低限度；

　　(15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

　　(16)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。

　　(17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

制造商：蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司

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