新版GMP標準帶給制藥企業(yè)的喜憂分析

新版GMP標準帶給制藥企業(yè)的喜憂

 隨著2010新版GMP標準公布，國內(nèi)近5000藥企將迎來國內(nèi)制藥業(yè)zui大的政策洗禮。新版GMP嚴格程度不亞于歐美等國，新的認證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。

 一、新版GMP出臺，更加強調(diào)質(zhì)量及流程管控

 新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔，并結(jié)合國內(nèi)實際情況，嘗試提升標準并與接軌。國內(nèi)現(xiàn)行的GMP標準，偏重于設備硬件的要求，而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件，事后檢討發(fā)現(xiàn)，往往和硬設備關(guān)聯(lián)不大，主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當，又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀GMP的要求，則更重視生產(chǎn)軟件，如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近標準。其中，規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風險管理體系，同時還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計和批準等內(nèi)容，并要求每個企業(yè)都有一個質(zhì)量受權(quán)人，對企業(yè)zui終產(chǎn)品的放行負責。

 二、新標執(zhí)行前藥企忙賤賣、搶注

 新版GMP標準即將公布，業(yè)內(nèi)預計將有500-1000家藥廠或因達不到標準而被淘汰出局。當下醫(yī)藥資產(chǎn)低價掛牌轉(zhuǎn)讓風潮愈演愈烈。

 近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價格估值普遍較低，多數(shù)都屬于經(jīng)營業(yè)績一般，或是因為央企剝離資產(chǎn)及國有股權(quán)退出。

    此外，按照新版GMP實施的基本原則，新建企業(yè)或車間應達到新版GMP要求，而對于現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。

 三、正反兩面看新版GMP的實施

 （一）有利方面

    新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標準要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實行將會使*對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認識，隨著此GMP執(zhí)行的不斷深入，世界各國對我國GMP將不斷認同，有利于提高國產(chǎn)藥品在上的認可度。新的藥品GMP專家修訂稿會使這些問題的整改提升到法規(guī)層面，有利于公司整體GMP管理水平的提升，帶來的連鎖效應就是產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高、客戶的認可度提升、訂單增加、客戶增加。

（二）不利方面

    目前，企業(yè)對新版GMP執(zhí)行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產(chǎn)出比，二是技術(shù)設備能否滿足要求。據(jù)測算，如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，zui低也要1000萬元以上。僅更換該設備一項，預計全國的投入為60億至90億元。與此同時，有關(guān)專家提醒，我國從1998年開始進行GMP認證、2004年*次在全國強制性推行GMP以來，全國在GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實體經(jīng)濟的影響就在于資金鏈的斷裂導致企業(yè)陷入泥潭。

在剛剛過去不久的2011年當中的zui后一個月，PM2.5無疑是zui重要的環(huán)保關(guān)鍵詞。

質(zhì)疑始于北京，2011年12月初，北京蘇州市華宇凈化設備有限公司方公布的空氣質(zhì)量標準（下簡稱“AQI”）數(shù)值，與美國駐華領事館發(fā)布的直觀的PM2.5數(shù)據(jù)相比，后者與前者不同。

公眾根據(jù)自己的感受，以北京為始點，想進一步了解各大城市的空氣質(zhì)量，于是，各地形形*的民間自測活動也隨之鋪開了。

民間施行自測

陳嘉俊是環(huán)保組織“拜客廣州”的負責人，zui近，他得到了一臺PM2.5自測儀—LD-6S多功能激光粉塵儀。儀器操作很簡單，選擇采樣時間、切割粒徑，然后，按開始鍵，一分鐘后，監(jiān)測結(jié)果就出來了。2011年12月29日，在位于廣州海珠區(qū)客村21層的居民樓陽臺上，自測儀獲得的數(shù)字是0.153毫克/立方米。“哇，好恐怖，超出標準這么多。”嘉俊自己都嚇了一跳。

在微博上，北京公共環(huán)境研究中心主任馬軍告訴“拜客”們，國家環(huán)保部擬采用的PM2.5新標準是日均濃度限值為0.075毫克/立方米，0.153的數(shù)據(jù)，超出標準一倍有多。

當天，環(huán)保部華南環(huán)科所在上公布廣州的顆粒物數(shù)據(jù)為0.10388毫克/立方米，同樣不容樂觀。

并不是只有民間組織才關(guān)注廣州的空氣質(zhì)量。

安雪峰，環(huán)境顧問，美國人，因撰寫《北京的“藍天”掩不住健康風險》一文而為媒體所熟知。曾經(jīng)在珠三角地區(qū)呆過一段時間的他，同樣關(guān)注廣州的空氣質(zhì)量。

“比如說，這是2011年12月11日早上十點，中國環(huán)境監(jiān)測總站發(fā)布的廣州地區(qū)PM10值，如果你有仔細觀察，你會發(fā)現(xiàn)，在麓湖公園、花都師范和市五中的PM10明顯高于其他地方監(jiān)測站，廣東商學院卻明顯低于其他監(jiān)測站的平均值。”安雪峰拿出一份數(shù)據(jù)材料，對時代周報記者分析道。

安雪峰提供的數(shù)據(jù)來自于中國環(huán)境監(jiān)測總站發(fā)布的全國重點城市空氣質(zhì)量發(fā)布系統(tǒng)，每天，他都會留意和統(tǒng)計該的數(shù)據(jù)。和華南環(huán)科所類似，這個主要檢測全國重點城市二氧化硫、二氧化氮和可吸入顆粒物值（PM10)，每小時更新一次，但數(shù)據(jù)并不提供下載，PM2.5也不在檢測范圍內(nèi)，盡管如此，該的數(shù)據(jù)仍然具有參考價值。

此前，通過整理北京市環(huán)保局七個監(jiān)測站的數(shù)據(jù)，安雪峰發(fā)現(xiàn)，北京市環(huán)保局通過調(diào)整空氣監(jiān)測點，獲得更理想的檢測數(shù)據(jù)。環(huán)保PM2.5

據(jù)安雪峰透露，早在2008年，紐約時報就曾刊登過相關(guān)的報道，關(guān)注廣州等城市的空氣質(zhì)量，和該報道的觀點一樣，安雪峰認為，廣州有可能采取北京的做法，通過更換檢測地點來獲得更低的檢測值。

除了這些非蘇州市華宇凈化設備有限公司方的研究機構(gòu)，其他國家的數(shù)據(jù)也成為了大家關(guān)注的焦點。自從美國駐華大*在北京安裝了空氣檢測站以后，美國在廣州的總領事館也在廣州沙面增加了一個空氣監(jiān)測站，并在推特和微博上更新每小時的檢測數(shù)據(jù)。

據(jù)美國大*新聞發(fā)言人包日強介紹，美國使用的檢測儀器是BAM2010型細顆粒物監(jiān)測儀，這是美國環(huán)境保護署認證的*一種在美國境內(nèi)監(jiān)控PM2.5濃度的顆粒物連續(xù)監(jiān)測儀，也是美國環(huán)保局在本土用于檢測PM2.5和PM10的儀器。

美國領事館在廣州沙面檢測的PM2.5數(shù)據(jù)同樣不容樂觀，僅2011年12月12-28日這段時間內(nèi)，檢測的數(shù)據(jù)所對應的健康建議均為對敏感人群不健康和不健康。

早就具備能力

不過，正如美國駐廣州領事館發(fā)表的蘇州市華宇凈化設備有限公司方聲明一樣，自測只能作為衡量領事館在沙面辦公室附件的空氣質(zhì)量的一個指標。“該監(jiān)測的目的是為了給美國領事館人員提供健康方面的非蘇州市華宇凈化設備有限公司方的咨詢。整個城市的空氣質(zhì)量是無法通過單一空氣監(jiān)測站的數(shù)據(jù)得到的。”

蘇州市華宇凈化設備有限公司方對民間自測的行動則表現(xiàn)出不置可否的態(tài)度。廣州市環(huán)保局副局長楊柳表示，民間自行監(jiān)測和發(fā)布空氣質(zhì)量結(jié)果沒有什么明確的限制，但他對其結(jié)果的準確性和代表性提出了質(zhì)疑。廣州市環(huán)境監(jiān)測站有關(guān)負責人更表示，個人監(jiān)測的意義不大，因為灰霾并不只是PM2.5一項，而且儀器的使用、檢測位置的選擇、檢測方法的運用都會影響zui終結(jié)果。

廣州綠點青年環(huán)境教育中心總干事張立凡也支持這個說法。“樓下的工地一開工，PM2.5數(shù)據(jù)自然就上升了。”張立凡與陳嘉俊亦師亦友，一個星期以來，那臺PM2.5自測儀所監(jiān)測的地點，就是綠點辦公室的陽臺。“有些時候確實數(shù)據(jù)比較低，你看，這一次才測到0.05多一點。”陳嘉俊翻看著歷史數(shù)據(jù)說道。張、陳兩人并不偏執(zhí)，僅僅陳述自己看到的。

在創(chuàng)建綠點之前，張立凡是一名公務員，1997-2007年，他先后在廣州荔灣區(qū)環(huán)保局做過監(jiān)測工作，隨后又在廣州市環(huán)保宣教中心上班。十年的環(huán)保部門工作經(jīng)驗，張立凡知道，PM2.5不是新鮮事。

事實也的確如此，廣東省環(huán)保廳環(huán)境監(jiān)測中心副主任鐘流舉告訴時代周報記者，目前廣東省現(xiàn)有97個環(huán)境空氣質(zhì)量國控監(jiān)測點，其中，廣州10個、深圳8個點全部具備PM2.5監(jiān)測能力。

“PM2.5一直是納入常規(guī)監(jiān)測的。我們現(xiàn)在看到的AQI指數(shù)，是以空氣當中的zui大污染類型來做代表的，比如說以前是燒煤的，二氧化硫是zui嚴重的污染物，所以什么PM10、PM2.5、氮化物，都不是zui影響指數(shù)的。后來燒煤少了，汽車尾氣的問題比較突出，就變成氮氧化物污染。AQI指數(shù)的主體一直在變，只不過現(xiàn)在，轉(zhuǎn)而變成PM2.5和臭氧為主要污染罷了。”做過空氣監(jiān)測工作的張立凡解釋道。

“在以前，二氧化硫污染是可以毒死人的。當時二氧化硫污染嚴重，其中是包含著PM2.5的，說不定那時候的數(shù)字是三百四百都說不定。”張立凡直言。

這樣的說法，在北京市環(huán)保局局長杜少中接受時代周報記者采訪時得到佐證。“1998年采暖季134天，二氧化硫超標天數(shù)106天，到2010年的采暖季，只有6天超標。這意味著PM10和PM2.5都在下降，才有了今天可能研究PM2.5的問題，如果我們還在1998年以前的那個狀態(tài)，那根本談不上研究PM2.5。”杜少中說。

既然一直在監(jiān)測，為何不選擇公開發(fā)布數(shù)據(jù)呢？張立凡擺擺手，“是否公布，*看環(huán)保部的規(guī)定。政府體系是個金字塔，上面讓公*么就公*么。”

*支持納入監(jiān)測

“其實我們自測空氣，更多的是希望培養(yǎng)公眾擁有獨立求知的精神，倒逼政府有所作為什么的，倒沒有怎么多想。”達爾問自然求知社的負責人馮永鋒對時代周報記者說道。“拜客”的自測儀，就是達爾問提供的。自測空氣的活動，達爾問一直在做，從室內(nèi)甲醇到二手煙污染，這回的PM2.5自測，活動范圍有北京、上海、溫州、武漢、廣州等地。

“我認為要和蘇州市華宇凈化設備有限公司方達成溝通，必須得民間組織自己擁有對話能力才行。”多次嘗試，讓馮永鋒知道，政府溝通是一個循序漸進的過程。然而這回針對PM2.5監(jiān)測，蘇州市華宇凈化設備有限公司方的反應如此迅速，是他沒有想到的。

“珠三角已具備監(jiān)測能力的城市將及時公布PM2.5數(shù)值，目前廣州深圳條件成熟。國家公布新標準之日，就是PM2.5發(fā)布之時。”2011年12月28日，鐘流舉在新聞發(fā)布會上如此公開表態(tài)。

話音剛落，兩天后，2011年12月30日，在環(huán)保部部長周生賢主持召開的環(huán)境保護部常務會議上，審議并原則通過《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》。新修訂的標準調(diào)整了污染物項目及限值，PM2.5平均濃度限值便涵括在內(nèi)。

公眾的感受是zui直觀的，就連廣東省委書記*都公開表態(tài)，“2008年廣州公布200多天的優(yōu)良天氣。我的感受卻不一樣，一天到晚感覺廣州天色灰蒙蒙的。后來才知道，灰霾沒有納入到廣州的空氣質(zhì)量監(jiān)測中”。*說：“PM2.5納入監(jiān)測后，對環(huán)保是個考驗。一開始數(shù)據(jù)可能不好看，但是我們可以做工作，讓市民可以呼吸更好的空氣。”

事實也確實是如此，近年來，擺在地方政府的面前的難題，是經(jīng)濟效益和環(huán)保任務的沖突?？諝赓|(zhì)量指標不好看，來自環(huán)保部門的壓力影響城市形象，直接影響一系列創(chuàng)文、創(chuàng)衛(wèi)，城市環(huán)?？己嗽u比排名的成績。然而一旦進行環(huán)境治理，對當?shù)氐慕?jīng)濟效益影響又不可避免。

同時，國內(nèi)環(huán)?？己说牡匚徽谘该蜕仙幸粋€細節(jié)不容忽視。2011年12月20日，在第七次全國環(huán)保大會召開當日，國務院公布《國家環(huán)境保護“十二五”規(guī)劃》，明確將環(huán)境保護納入地方政府政績考核，并實行環(huán)保“一票否決”制。在此之前，中國只有計劃生育等少數(shù)政策有“一票否決”的考核地位。

日益收緊的環(huán)保指標、新增的減排任務，環(huán)保部對地方政府的壓力不可小覷，PM2.5掀開地方政府的新一輪環(huán)保考核挑戰(zhàn)的序幕。

“看到像廣州這樣的地方政府，把環(huán)境保護放在面子問題、經(jīng)濟利益之前，的確很振奮人心。”馬軍對蘇州市華宇凈化設備有限公司方自上而下的積極舉措很是感慨。

各方都在嘗試改變，繼廣東的積極回應之后，南京也有所行動。新年首日起，南京空氣質(zhì)量每小時一發(fā)布，項目包括二氧化硫、氮氧化物、PM10，而公眾關(guān)心的PM2.5預計在6月份發(fā)布

蘇州市華宇凈化設備有限公司主要從事各類環(huán)境檢測儀器的設計、生產(chǎn)和檢定服務。公司引進*檢測技術(shù)，并與多家研究院合作，共同研發(fā)、生產(chǎn)系列環(huán)境測試儀器。產(chǎn)品性能達到同類產(chǎn)品*水平，更有部分高科技產(chǎn)品*。同時，通過與上海計量測試技術(shù)研究院的合作，公司還提供各類計量儀器的檢測、校準服務。
       公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)、研發(fā)人曾參與我國國家標準《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》的起草，是起草單位的主筆人。為國內(nèi)少數(shù)有與相關(guān)大集團、大公司合作、研發(fā)背景的*。公司同時開展廣泛的合作，致力于不斷提高產(chǎn)品的技術(shù)水平并開拓市場。
      蘇州市華宇凈化設備有限公司研發(fā)、生產(chǎn)的系列環(huán)境測試儀器是環(huán)保檢測、治理中*的。
 

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