為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進一步保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（規(guī)范）?！?/span>
 

       為做好全面實施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，于2015年7月17日制定并印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）三個附錄。

醫(yī)療器械GMP發(fā)展簡史

GMP檢查主要內(nèi)容
       醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定建立健全質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等。

1.機構(gòu)與人員
       主要檢查企業(yè)是否配備相應(yīng)地管理機構(gòu)，明確各部門的職責(zé)，權(quán)限與質(zhì)量管理職能。檢查是否配備相應(yīng)的質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員。

2.廠房與設(shè)施
       主要檢查是否配備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地與生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境條件。是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

3.設(shè)備
       主要檢查企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。

4.文件管理
       主要檢查企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。并且這些文件應(yīng)具有保存期限和可追溯性。

5.設(shè)計開發(fā)
       主要檢查企業(yè)是否建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

6.采購
       主要檢查企業(yè)是否建立采購控制程序和供應(yīng)商審核制度，并且采購物品是否進行檢驗或者驗證。

7.生產(chǎn)管理
       主要檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的可追溯性程序，編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。是否具有相應(yīng)的記錄，如環(huán)境監(jiān)測記錄，生產(chǎn)記錄等。

8.質(zhì)量控制
       主要檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量控制程序，制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。是否具有相應(yīng)的記錄，如產(chǎn)品檢驗記錄，留樣觀察記錄等。

9.銷售和售后服務(wù)
       主要檢查企業(yè)是否健全售后服務(wù)制度和顧客反饋處理程序。是否具有產(chǎn)品銷售記錄與售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

10.不合格品控制
主要檢查企業(yè)是否建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
       主要檢查企業(yè)是否相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，數(shù)據(jù)分析程序及糾正措施程序，并保持相關(guān)記錄。