純化水設備主要應用于藥品、化妝品、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)。尤其是醫(yī)藥行業(yè)，用水要求相對其他行業(yè)要高得多，因此，醫(yī)藥行業(yè)純化水設備對工藝設計要求較為嚴格，除了工藝設計外還需要特別注意純化水設備的材質(zhì)。

 圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

為保證產(chǎn)水水質(zhì)，醫(yī)藥行業(yè)純化水設備在材質(zhì)方面具有以下的要求：

（1）材質(zhì)標準

純化水設備設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗和消毒，方便操作、維修和保養(yǎng)，能防止差錯和污染。材質(zhì)選擇應嚴格按照2020版藥典有關純化水設備規(guī)定，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保通過GMP認證。

（2）儲罐和管道

對于醫(yī)藥行業(yè)，純化水設備系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)的至關重要的系統(tǒng)，也是新版GMP風險評估的關鍵設備。純化水設備儲罐和管道所用的材料應當無毒、耐腐蝕，常用材質(zhì)主要為SUS304材質(zhì)或L316不銹鋼。管道的設計和安裝應避免死角、盲管，定期進行消毒和殺菌，以防止微生物的滋生和污染。

注意，與純化水設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱和流向。

（3）衛(wèi)生級標準

純化水設備組件，比如水泵、閥門、管道、管接件等均采用衛(wèi)生型，以避免組件腐蝕造成的污染。

（4）材質(zhì)可追溯性

純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關文件證明可供客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)均可追溯源頭，確保材質(zhì)選擇的安全性，進一步保證設備產(chǎn)水不受二次污染。