目前，制藥企業(yè)對純化水設(shè)備的品質(zhì)要求越來越高，與此同時(shí)，對廠商的綜合服務(wù)能力也提出了新的挑戰(zhàn)。面對新形勢、新需求，定制化水系統(tǒng)解決方案逐漸走向常規(guī)，該模式覆蓋需求分析、項(xiàng)目評估、項(xiàng)目規(guī)劃、項(xiàng)目設(shè)計(jì)、項(xiàng)目驗(yàn)證、項(xiàng)目管理、培訓(xùn)等全生命周期服務(wù)，更好滿足制藥企業(yè)個(gè)性化用水需求。

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)分析也就是URS分析，是純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，主要圍繞以下四大方面展開，包括①原水水質(zhì)；②產(chǎn)水水質(zhì)（中、美、歐藥典）；③制備系統(tǒng)產(chǎn)水量；④材質(zhì)的選擇。

URS內(nèi)容包括：①純化水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求；②產(chǎn)水水質(zhì)要求，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)；③設(shè)備/系統(tǒng)的總體要求；④材料要求；⑤機(jī)械設(shè)備部分要求（如水泵、換熱器）；⑥管道及焊接要求；⑦儀器儀表要求；⑧維護(hù)要求；⑨公共系統(tǒng)要求。

圖一　原水水質(zhì)檢測報(bào)告

對于原水水質(zhì)檢測報(bào)告，如圖一所示，為某地自來水公司提供的水質(zhì)檢測報(bào)告，報(bào)告中描述了水中各元素的含量，如水的硬度、硝酸鹽、pH值等，這些均是純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)。根據(jù)這些值和水質(zhì)的要求而選擇純化水制備工藝。例如，該項(xiàng)水質(zhì)報(bào)告中的碳酸鈣含量比較低，即總硬度比較低，預(yù)處理采用多介質(zhì)過濾器+活性炭過濾器即可，不需要配備軟化器；如果是在水質(zhì)較差、硬度較高的地方，則需要采用多介質(zhì)過濾器+軟化器+活性炭過濾器的預(yù)處理工藝。

圖二　產(chǎn)水量統(tǒng)計(jì)以及用水量需求表

在系統(tǒng)設(shè)計(jì)前，需要完成產(chǎn)水量統(tǒng)計(jì)以及用水量需求表。從表中可以看到，該表記錄了使用點(diǎn)位置（房間名稱&編號）、以及每個(gè)時(shí)間段耗水量的大小。通過相加統(tǒng)計(jì)每天每個(gè)使用點(diǎn)總消耗量，從而確定產(chǎn)水量。

圖三　設(shè)備選型需求表

如圖三所示，為設(shè)備選型需求表。內(nèi)容包括公司名稱、產(chǎn)水用途。

第3項(xiàng)為產(chǎn)水水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)，包括中國藥典2020版、美國藥典USP43、歐洲藥典EP10以及體外診斷試劑。不同國家藥典里面對純化水的某指標(biāo)不同；

第4項(xiàng)，購買設(shè)備需要通過的認(rèn)證，有中國GMP體系認(rèn)證、美國的FDA認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證、13485認(rèn)證（醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證）。

第5項(xiàng)純化水或者注射用水的產(chǎn)水量需求是多少噸每小時(shí)。

第6項(xiàng)是原水水質(zhì)如何，電導(dǎo)率時(shí)多少，能否提供水質(zhì)檢測報(bào)告。如果客戶自己沒有原水水質(zhì)檢測報(bào)告，可以致電當(dāng)?shù)刈詠硭咎峁?；?項(xiàng)是工藝，比較主流的工藝有雙級反滲透、單級反滲透+EDI系統(tǒng)、雙級反滲透+EDI系統(tǒng)，當(dāng)然，工藝選擇與水質(zhì)要求相掛鉤。

第8項(xiàng)是制備系統(tǒng)巴氏消毒，需不需要對活性炭罐進(jìn)行巴氏消毒，如果對系統(tǒng)配置要求高還可以選擇高溫RO膜和EDI系統(tǒng)；公共系統(tǒng)是否有配備工業(yè)蒸汽；

第9項(xiàng)，分配系統(tǒng)的消毒方式有臭氧消毒、巴氏消毒、過熱水消毒、純蒸汽消毒；

第10項(xiàng)是項(xiàng)目的范圍；

第11項(xiàng)是純化水系統(tǒng)安裝的地址，安裝的樓層，如果不是一樓則需要考慮樓面的承重和排水的方式；制水間的大小，能提供房間的平面設(shè)計(jì)圖，便于純化水設(shè)備的安裝布局。

另外，還需要了解企業(yè)對系統(tǒng)配置的要求，比如水泵、儀器儀表、管道閥門、控制系統(tǒng)的品牌、材質(zhì)、配置的要求。還有分配系統(tǒng)關(guān)注的是制水間用水點(diǎn)之間的垂直高度是多少米，用水點(diǎn)的數(shù)量、循環(huán)管道的總長，高峰期和正常期的用水量、用水壓力、時(shí)間段分別是多少。分配系統(tǒng)管道設(shè)計(jì)還需要提供詳細(xì)的用水點(diǎn)平面布置圖。

圖四　凈得瑞純化水設(shè)備特點(diǎn)