純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是為了證明純化水設(shè)備設(shè)計(jì)能夠能滿足預(yù)期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在水系統(tǒng)施工開(kāi)始前完成。

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)的作用有三，其一，能夠在項(xiàng)目早期揭示設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題，可以及時(shí)采取必要的補(bǔ)救措施，避免工期延誤和費(fèi)用透支；其二，設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題可以早期發(fā)現(xiàn)而不是到IQ/OQ階段才發(fā)現(xiàn)，有利于后期確認(rèn)工作的順利開(kāi)展；其三，能夠有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

制藥純化水設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)需準(zhǔn)備初步設(shè)計(jì)圖紙和詳細(xì)設(shè)計(jì)文件。其中，初步設(shè)計(jì)圖紙包括給排水設(shè)計(jì)總說(shuō)明、制藥用水工藝流程圖、制藥用水管網(wǎng)平面圖、制藥用水用點(diǎn)用水量表。詳細(xì)設(shè)計(jì)文件包括制備工藝流程圖、管道儀表流程圖；功能設(shè)計(jì)說(shuō)明；系統(tǒng)部件清單、材料一覽表；控制系統(tǒng)文件（電路圖、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、報(bào)警清單、輸入輸出清單）等。

 圖一　純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

在準(zhǔn)備就緒后，純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)將從系統(tǒng)供應(yīng)能力及控制確認(rèn)，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，系統(tǒng)機(jī)械設(shè)備、管道、儀表連接方式的確認(rèn)，取樣閥位置和數(shù)量是否合理，儀表數(shù)量安裝位置量程精度確認(rèn)，系統(tǒng)消毒/滅菌方式的確認(rèn)，控制系統(tǒng)的確認(rèn)，圖紙確認(rèn)八大方面展開(kāi)，確保純化水系統(tǒng)符合預(yù)期的設(shè)計(jì)能力，為系統(tǒng)產(chǎn)水穩(wěn)定可靠奠定基礎(chǔ)。