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中國(guó)藥典2015版*

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詳細(xì)介紹

*
【基本信息】
中文名稱(chēng)：*
英文名稱(chēng)：Pepsin
中文別名：胃液素；胃朊酶；蛋白酵素；胃蛋白酵素
CAS號(hào)：9001-75-6
EINECS號(hào)：232-629-3
來(lái)源：本品系自豬、羊或牛的胃黏膜中提取制得的*。
類(lèi)別：消化性蛋白酶
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：本品為白色或淡黃色的粉末；無(wú)霉敗臭；有引濕性；水溶液顯酸性反應(yīng)。
鑒別：應(yīng)呈正反應(yīng)
干燥失重：≤5.0%
菌落總數(shù)：≤5000cfu/g
霉菌及酵母菌：≤100cfu/g
大腸埃希菌：不得檢出
沙門(mén)氏菌：不得檢出
活螨：不得檢出
效價(jià)測(cè)定：≥3800u/g
【主要用途】
1.用于生化研究，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析，醫(yī)藥上用作消化酶。
2.該品為助消化藥，用于缺乏*或病后消化機(jī)能減退而引起的消化不良癥。此外，在制造乳酷時(shí)用作干胃膜的代用品，還用于生化研究、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析。
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶

【中國(guó)藥典*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】
中文名稱(chēng)：*
拼音名稱(chēng)：Weidanbaimei
英文名稱(chēng)：Pepsin
測(cè)定依據(jù)：本品系自豬、羊或牛的胃黏膜中提取制得的*。按干燥品計(jì)算，每1g中含*活力不得少于3800單位。
【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末；無(wú)霉敗臭；有引濕性；水溶液顯酸性反應(yīng)。
【鑒別】取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化鋇溶液，即生成沉淀。
【檢查】
1.干燥失重：取本品，在100℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。
2.微生物限度：取本品，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)5000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
【效價(jià)測(cè)定】
1.對(duì)照品溶液的制備：精密稱(chēng)取*對(duì)照品適量，加鹽酸溶液取（1mol/L鹽酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
2.供試品溶液的制備：取本品適量，精密稱(chēng)定，加上述鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2～0.4單位的溶液。
3.測(cè)定法：取試管6支，其中3支各精密加入對(duì)照品溶液1ml，另3支各精密加入供試品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保溫5分鐘，精密加入預(yù)熱至37℃±0.5℃的血紅蛋白試液5ml，搖勻，并準(zhǔn)確計(jì)時(shí)，在37℃±0.5℃水浴中反應(yīng)10分鐘，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液備用。另取試管2支，各精密加入血紅蛋白試液5ml，置 37℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供試品溶液1ml，另1支加上述鹽酸溶液1ml，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，分別作為供試品和對(duì)照品的空白對(duì)照，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在275nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，算出平均值A(chǔ)s和A。
在上述條件下，每分鐘能催化水解血紅蛋白生成1μmol*的酶量，為一個(gè)蛋白酶活力的單位。
【類(lèi)別】助消化藥。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】（1）*片（2）*顆粒（3）*