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溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證

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經(jīng)營(yíng)模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:39條

所在地區(qū):浙江杭州市

聯(lián)系人:賀佳迪 (銷售)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī),驗(yàn)證管理作為附錄引入此法規(guī)

詳細(xì)介紹

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī),驗(yàn)證管理作為附錄引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證了解不深,且缺乏技術(shù)人員,所以造成操作困境。本公司結(jié)合實(shí)際客戶案例,綜述了驗(yàn)證管理的實(shí)施和意義,組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì),為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供整包服務(wù)。

法規(guī)附錄3



企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求,在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),確保藥品質(zhì)量安全。


第二條 系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。

第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
第四條 系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,溫度的允許誤差為±0.5℃;
(二)測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的允許誤差為±1.0℃;
(三)相對(duì)濕度的允許誤差為±5%RH。
第五條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
第六條 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采用短信通訊的方式,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。
當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。
第七條 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
(一)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng)。
(二)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
(三)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù),可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
第十一條 系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置,能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。
第十三條 藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布。
(二)平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
(三)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的位置。
(四)儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,須符合本條上述的各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條 每立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
第十五條 測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動(dòng)。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。
第十七條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

驗(yàn)證目的



根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))》及相關(guān)附錄(附錄五:驗(yàn)證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。


驗(yàn)證依據(jù)


參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版)

參考文獻(xiàn)


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唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件(校驗(yàn)與驗(yàn)證)[EB/OL]. (2013-07-01)[2015-07-01] .
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驗(yàn)證項(xiàng)目


1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)
2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)
3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)
5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)
6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)
7、系統(tǒng)具備權(quán)限管理功能確認(rèn)
8、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)


驗(yàn)證報(bào)告審批通過后,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書、偏差處理和預(yù)防措施,說明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成。驗(yàn)證合格證書分發(fā)有關(guān)部門后,設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用,驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理部門存檔。


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