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藥品潔凈實驗車間裝修設(shè)計-上海三仁

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廠商性質(zhì)工程商

所  在  地上海市

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更新時間:2020-05-21 20:47:37瀏覽次數(shù):556次

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經(jīng)營模式:工程商

商鋪產(chǎn)品:24條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:王女士 (市場部專員)

產(chǎn)品簡介
加工定制    

潔凈車間、潔凈實驗室是保證藥品、科研及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的無塵車間(區(qū))性能能持續(xù)的符合無塵車間的相關(guān)要求,對于新建的潔凈車間(實驗室),應(yīng)進行工程驗收,工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行,竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)

詳細(xì)介紹

 潔凈車間、潔凈實驗室是保證藥品、科研及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的無塵車間(區(qū))性能能持續(xù)的符合無塵車間的相關(guān)要求,對于新建的潔凈車間(實驗室),應(yīng)進行工程驗收,工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行,竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進行檢測,投入使用的無塵車間還應(yīng)定期對無塵車間(區(qū))開展性能檢測工作。

 

潔凈車間(實驗室)裝修設(shè)計在運行及系統(tǒng)設(shè)計中常見的主要有以下問題:

一、潔凈實驗室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)

對有1萬級到30萬級要求的由多間無塵車間組成的企業(yè),設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,這樣設(shè)計、施工就容易多了,無塵車間系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。

提高無塵車間的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設(shè)計、施工、驗收;無塵車間的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。

除對工藝有特殊要求的潔凈車間(實驗室)裝修設(shè)計,如提取間、烘干間等,無塵車間高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知什么原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。

以上幾種做法直接的后果就是無塵車間的投資費用、尤其是運行費用成倍增長,提高無塵車間的潔凈級別就要提高無塵車間的換氣次數(shù),增加進入無塵車間的潔凈空氣的體積,加大無塵車間的體積(包括面積和高度),也要增加進入無塵車間的潔凈空氣的體積,這都要增加無塵車間的運行費用,如將更換高效過濾器等的費用也考慮進去,費用將會進一步提高。

因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈車間(實驗室)系統(tǒng)代替全室高等級凈化的無塵車間系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。

 

二、局部百級存在問題

有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題,而安裝了局部百級后,產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降,廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因:

單相流的氣流速度小,發(fā)生污染以后不能馬上被排走。

高效過濾器質(zhì)量不合格,出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗,有漏洞。

高效過濾器安裝質(zhì)量不合格,既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上,而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上,只能越吹越松。

生產(chǎn)人員未*執(zhí)行潔凈工作制度,自身攜帶的污染物(如潔凈服有污染、未戴無菌帽等)被加速吹向生產(chǎn)線。

局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計不合理,非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近,對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用,如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè),而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口,則對局百干擾更大,特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。

潔凈車間(實驗室)裝修設(shè)計在運行及系統(tǒng)設(shè)計中常見的主要有以下問題:

三、不宜采用上送上回的送回風(fēng)方式

由于歷史原因個別無塵車間仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回比較大的好處是造價低,節(jié)約資金,但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況:

在一定高度(例如呼吸帶)上5um大微粒較多,往往以0.5um衡量達到標(biāo)準(zhǔn),而以5um衡量,則達不到標(biāo)準(zhǔn)。

如果是局部百級的空間,則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小,很難達到標(biāo)準(zhǔn)。

上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯,當(dāng)微粒的上升力和重力相抵時,易使大微粒停留在某一空間區(qū)域,不利于排除微粒,而且系統(tǒng)產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。

自凈時間較長,實測表明自凈時間可以長出1倍。

上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設(shè)計潔凈度級別,但在動態(tài)是很不利于排除污染,是不宜*的方式,這是因為:

容易造成氣流短路,使一部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用,因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。

容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點。

 

四、無塵車間的換氣次數(shù)不合理

換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是無塵車間三項基本的要求,無塵車間不論是亂流時的稀釋作用,還是單相流時的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)無塵車間的各種參數(shù),因此無塵車間的換氣次數(shù)不能過低。比如130?萬級的無塵車間,其換氣次數(shù)為12次,檢測時經(jīng)過清潔、空吹就可以得到萬級的數(shù)據(jù),但這只是數(shù)據(jù)上的萬級,如果室內(nèi)發(fā)生污染,要經(jīng)過較長時間的自凈才能重新達到要求,這樣無塵車間的質(zhì)量是令人堪憂的,可見無塵車間不僅要使空氣潔凈度達到一定級別,而且要有一定的抗污染*力。自凈時間的大小,可在一定定程度上反映無塵車間的抗污染*力。

無塵車間的換氣次數(shù)也不能過大,我國《無塵車間施工及驗收規(guī)范》將風(fēng)量上限規(guī)定在1.2倍,否則將增加運行費用。另外從有的無塵車間的檢測數(shù)據(jù)來看,提高換氣次數(shù)并沒換來潔凈級別的提高,反而證明無塵車間的設(shè)計、施工有問題,不是高效過濾器漏就是無塵車間氣流組織型式不合理。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定,無塵車間的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項中的大值:為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量;向無塵車間內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的大值:補償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。

 

五、潔凈車間(實驗室)裝修設(shè)計時應(yīng)充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響,常見問題如下:

非單向流無塵車間的回風(fēng)口未遠離工作區(qū)。

非單向流無塵車間只設(shè)單側(cè)回風(fēng),增加了非單向流無塵車間的渦流區(qū),也增加了交叉污染的機會,如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。

需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在無塵車間的下風(fēng)側(cè);余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。

 

六、過濾器的選用不合理

過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點:末級過濾器的性能要可靠,預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理,初級過濾器和預(yù)過濾器的維護要方便。

另外高效過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,過濾面積大,容塵量大,使用壽命長;過濾面積大,氣流穿過材料的速度低,過濾器的阻力小,還可以減少維護費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。

 

七、潔凈車間(實驗室)裝修設(shè)計的送風(fēng)口數(shù)量過小

無塵車間設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制,或者由于投資的過分壓低,常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p,結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下,出風(fēng)速度加大,增加了速度場的不均勻性,使渦流區(qū)增加或擴大。

 


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