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NIBSC 21/142 第9國際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII濃縮物的應(yīng)用分析
品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
CRM code（貨號）：21/142
英文名稱：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human
描述：第 9 國際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品
產(chǎn)品用途：
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或來源的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。
在一項涉及 12 個國家/地區(qū)的 26 個實驗室的國際合作研究中，以國際單位 （IU） 校準(zhǔn)了 WHO 第 9 項國際標(biāo)準(zhǔn)。 每個安瓿瓶的效力為 9.5 國際單位 （IU）。 該數(shù)字基于與第 8 屆因子 VIII 濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)的比較，使用一個階段和顯色測定。
生物材料原產(chǎn)國：英國。
世界衛(wèi)生組織第9號ning血因子VIII:C濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)由凍干血漿衍生的FVIII濃縮物配方和臨床級人白蛋白組成。將濃縮凍干材料在無菌蒸餾水中復(fù)溶，并在含有50 mM氯化鈉、267 mM甘an酸（pH 7.3）、18.7 mM檸檬酸三鈉·2H2O、10 mg/ml人白蛋白和其他專有賦形劑的緩沖液中稀釋至約20升的最終體積。然后在4攝氏度下將其分配到編碼為21/142的玻璃安瓿中，并在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿中的內(nèi)容物（2）。冷凍干燥前704安瓿的平均含量為1.0079 g（范圍為1.0030 g至1.0140 g），變異系數(shù)為0.20%。冷凍干燥后殘留水分的估計值平均為0.58%（n=12）。頂部空間中氧氣的估計值平均為0.08%（n=12）。
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